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【2022 ASCO】帕博利珠单抗在转移性 HER2 阴性乳腺癌患者中的 II 期、单臂、开放标签、Simon两阶段研究：生殖系变异对 APOBEC3B (AUROR) 的影响评估

2022年06月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自马来西亚马来亚大学Gwo Fuang Ho教授的一项单臂、开放标签、Simon两阶段试验结果显示，单药帕博利珠单抗在转移性 HER2 阴性乳腺癌种系A3Bdel携带者中一阶段疗效良好，可进入第二阶段进一步研究该治疗方案的有效性和安全性。

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帕博利珠单抗在转移性 HER2 阴性乳腺癌患者中的 II 期、单臂、开放标签、Simon两阶段研究：生殖系变异对 APOBEC3B (AUROR) 的影响评估

摘要号：1026

题目

A phase II, single-arm, open label, Simon two-stage study of pembrolizumab in patients with metastatic HER2-negative breast cancer: Evaluation of impact of germline variants in APOBEC3B (AUROR)

背景

与高加索女性（15%杂合缺失(hetD) 和 4% 纯合缺失 (homD)）相比，APOBEC3B 胞嘧啶脱氨酶基因 [A3Bdel] 的种系缺失在亚洲女性（45% hetD和 15% homD）中更常见。携带者更容易罹患乳腺癌，携带者的癌症更可能具有超突变表型（C > T 转换）和免疫富集。在这项临床试验中，我们旨在评估免疫激活是否会增加对检查点免疫疗法的反应。

方法

这项关于帕博利珠单抗（pembrolizumab）单药治疗A3B基因缺失的转移性HER2受体阴性乳腺癌患者的开放标签、单臂II期研究，将招募40名可评估的在转移情况下接受过>=1线但<=3线治疗的患者，并给予帕博利珠单抗 200 mg静脉注射（IV），每3周（Q3W）一次，最多使用35次（2年），以RECIST 1.1评估的客观反应率（ORR）作为主要研究终点。该研究采用西蒙两阶段设计，如果22名可评估的患者中至少有3名在第一阶段达到CR/PR，研究将进入第二阶段。

结果

迄今为止，对 84 名乳腺癌患者进行生殖系 A3Bdel 筛查，其中 46 名（54.8%）为杂合子携带者，12 名（14.3%）为纯合子携带者。该研究在 2020 年 9 月至 2021 年 9 月期间招募了 22 名女性 A3Bdel 携带者，中位年龄为 59.4 岁（范围：32.1、82.9 岁）进行 I 期分析。平均而言，患者先前在转移性环境中接受了 2 种化疗[6 人接受 1、8 人接受 2 和 8 人接受 3 种既往化疗]。

1 名患者完全缓解 (CR)，4 名患者部分缓解 (PR)， I 阶段的 ORR 为 22.7%（5/22 ），符合进入 II 期的预定标准。值得注意的是，完全缓解的患者之前接受了 2 种化疗，而部分缓解的患者中，1 人之前接受了 1 种化疗，3 人在转移性环境中接受了 3 种化疗。由于观察到的 ORR 大于 r1 值（13.6%），因此该研究已满足进入 II 期招募的统计标准，还需要 18 名患者来完成该阶段研究。

结论

pembrolizumab单药治疗在转移性 HER2 阴性乳腺癌种系A3Bdel携带者中表现出良好的疗效。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka

2022年06月08日

陈熙

南华大学 | 衡阳医学院

生殖系变异对 APOBEC3B (AUROR) 的影响评估。

2022年06月08日

闲情逸致

濮阳市安阳地区医院 | 肿瘤内科

帕博利珠单抗治疗Her2阴乳腺癌效果怎么样

2022年06月08日

王会宇

青岛市城阳区人民医院 | 放疗科

pembrolizumab单药治疗在转移性 HER2 阴性乳腺癌种系A3Bdel携带者中表现出良好的疗效。