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【2022 ASCO】曲妥珠单抗联合或不联合阿那曲唑治疗 HER2低表达、HR+ 早期乳腺癌：TRIO-US B-12 TALENT， II 期试验

2022年06月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自美国加州大学洛杉矶分校的Sara A. Hurvitz等教授的TRIO-US B-12 TALENT 多中心、开放标签、随机II期试验，旨在探究新辅助曲妥珠单抗单独或联合阿那曲唑内分泌治疗对 HR+/HER2低表达的早期 BC 患者的临床获益和安全性。

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曲妥珠单抗联合或不联合阿那曲唑治疗 HER2低表达、HR+ 早期乳腺癌：TRIO-US B-12 TALENT， II 期试验

摘要号：623

题目

TRIO-US B-12 TALENT: Phase II neoadjuvant trial evaluating trastuzumab deruxtecan with or without anastrozole for HER2-low, HR+ early-stage breast cancer

背景

尽管激素受体阳性 (HR+)/HER2 阴性乳腺癌 (BC) 患者经常对新辅助治疗产生疾病反应，但只有不到10%的患者通过标准化疗或内分泌治疗达到病理完全缓解（pCR），即使与CDK4/6抑制剂联合使用。因此，仍需进寻找更有效的治疗方法以满足这类患者的需求。 HER2 扩增是已知的内分泌抵抗驱动因素，在大约 60% 的 HR+ BC 中，HER2 可能以低水平（IHC 1+ 或 2+）表达。曲妥珠单抗(DS-8201a, T-DXd) 是一种新型 HER2 靶向抗体药物偶联物 (ADC)，在美国获得 FDA 批准用于 HER2 阳性，并在HER2低表达BC中表现出良好的临床疗效，客观缓解率约为 37%。 TALENT (TRIO-US B-12, NCT04553770) 的目的是评估新辅助 T-DXd 单独或联合阿那曲唑内分泌治疗对 HR+/HER2低表达的早期 BC 患者的临床效益和安全性。

方法

这是一项正在进行的随机、多中心、开放标签、两阶段、II 期新辅助试验，适用于早期、HR+、HER2低表达（IHC 为 1+ 或 2+/ISH-）BC 患者。符合条件的患者包括先前未经治疗、可手术的侵袭性 BC 大于 2.0 cm (cT2) 的男性/女性。排除复发性、转移性或炎症性 BC 的患者。患者以 1:1 的比例随机接受 6 至 8 个周期的 T-DXd（5.4 mg/kg IV q21 天）单独或联合阿那曲唑（1 mg PO QD）。随机分配到 AI 组（联合阿那曲唑）的男性和绝经前/围绝经期女性也接受 GnRH 激动剂。分层因素包括 HER2 表达和绝经状态（男性分层为绝经后）。在基线、周期第 1天第 17-21 天和手术时采样肿瘤组织。在 4 个时间点采集血样用于生物标志物分析。主要终点是最终手术时的 pCR 率（乳房和淋巴结）。在第一阶段，58 名参与者将被随机分配（每组 29 名）。如果一个组中 > 2 名患者实现 pCR，则该组将扩大（第二阶段），再招募 15 名患者（总共 44 名/组）。pCR 率 > 10% (5/44) 将被认为有利，需要在更大的试验中进行进一步评估。其他终点包括安全性、Ki67 表达变化、残留癌症负担指数、生物标志物分析（包括系列 cfDNA 分析）和与健康相关的生活质量。截至 2022 年 1 月，已有 37 名患者入组，24 人完成治疗，14 人接受手术。据我们所知，这是第一项也是唯一一项在新辅助环境中评估 T-DXd 联合或不联合内分泌疗法治疗 HR+、HER2低表达 BC 的研究。该研究将阐明临床活性和生物标志物相关性，这可能会指导对该人群进行更大规模的验证性研究。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka

2022年06月09日

陈州华

湘潭市第二人民医院 | 肿瘤科

该研究将阐明临床活性和生物标志物相关性，这可能会指导对该人群进行更大规模的验证性研究。

2022年06月08日

陈熙

南华大学 | 衡阳医学院

TRIO-US B-12 TALENT， II 期试验

2022年06月08日

陈熙

南华大学 | 衡阳医学院

曲妥珠单抗联合或不联合阿那曲唑治疗 HER2低表达、HR+ 早期乳腺癌：TRIO-US B-12 TALENT， II 期试验