首页 > 文章详情

【2022 ASCO】以铂类为基础的新辅助化疗联合奥拉帕利治疗三阴性和/或种系BRCA突变的乳腺癌的安全性和有效性：PARTNER，一项随机、II/III期试验

2022年06月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自英国剑桥大学的Lynsey Drewett团队的一项随机、II/III期试验旨在探究在新辅助铂类化疗中加入奥拉帕利治疗TNBC 和/或 gBRCA 乳腺癌是否安全并能提高疗效。

微信图片_20220604160913.png

以铂类为基础的新辅助化疗联合奥拉帕利治疗三阴性和/或种系BRCA突变的乳腺癌的安全性和有效性：PARTNER，一项随机、II/III期试验

摘要号：619

题目

PARTNER: A randomized, phase II/III trial to evaluate the safety and efficacy of the addition of olaparib to platinum-based neoadjuvant chemotherapy in patients with triple-negative and/or germline BRCA-mutated breast cancer

背景

三阴性乳腺癌（TNBC）是一个缺乏靶向治疗的生物多样性和侵略性亚组。TNBC和生殖系BRCA（gBRCA）乳腺癌在表型和分子上有某些相似之处，10%到20%的TNBC患者出现gBRCA突变。同源重组缺陷的肿瘤，尤其是由种系或体细胞BRCA突变引起的肿瘤，被认为对PARP抑制剂特别敏感。

方法

这是一个新辅助紫杉醇和卡铂+/-奥拉帕利的3阶段开放标签随机II/III期试验，之后由临床医生选择蒽环类药物方案。目的是确定在新辅助铂类化疗中加入奥拉帕尼治疗基础 TNBC 和/或 gBRCA 乳腺癌是否安全并能提高疗效。

在第1和第2阶段，所有患者接受4个周期的卡铂（AUC5，每三周一次）/紫杉醇（80mg/m²，每周一次）。患者被1:1:1随机分配到对照组，或两个研究组中的一个。研究组接受包括奥拉帕尼（150毫克，BD，12天）的不同治疗计划。

在第三阶段，患者被1:1随机分配到第二阶段后选择的对照组或研究组。

主要终点是。第1阶段：安全性；第2阶段：基于 pCR 率和奥拉帕尼完成率，使用“选择获胜者”设计选择计划方案。第三阶段：pCR率。

主要的资格标准是：年龄16-70岁；组织学确认为浸润性乳腺癌；ER阴性；HER2阴性且有TNBC基底表型或gBRCA阳性；HER2阴性，无论激素状态如何；阶段T1-4 N0-2；体能状态0-1；诊断性活检后6周内治疗；生物标志物评分：TILs, CK 5/6, EGFR +/- AR。非gBRCA和gBRCATNBC患者为独立招募。采用富集设计，总体显著性水平为0.05（α），功效为80%。将至少纳入 780 名患者，以检测奥拉帕利与铂类化疗联合使用后15%（所有患者）和 20%（gBRCA 患者）的绝对改善。该试验包括一个名为 PARTNERING 的可选途径，用于六个化疗周期后有残留疾病的患者。研究旨在确定添加新药物（ATR 抑制剂和 PD-L1 抑制剂）是否能改善治疗反应。每个队列将由 15 名患者组成。自 2016 年 5 月以来，已招募了来自 30 个地区的 756 名患者。 IDSMC在第1和第2阶段后的审查发现没有安全问题，研究组2被选中（奥拉帕利在第3-14天给药）。第 3 阶段 I（招募非 gBRCA 和 gBRCA 患者）于 2021 年 12 月完成。第 3 阶段 II（招募 gBRCA 患者）仍对英国和国际患者开放。 5 名患者参加了 PARTNERING。随访时间为10年。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka

2022年06月08日

闲情逸致

濮阳市安阳地区医院 | 肿瘤内科

奥拉帕利用于治疗三阴乳腺癌