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【2022 ASCO】蒽环类化疗后新辅助伊匹单抗和纳武利尤单抗联合紫杉醇治疗早期三阴性乳腺癌(TNBC) 耐药患者: 一项多单臂 2 期试验

2022年06月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自澳大利亚悉尼大学Frances M. Boyle教授团队的一项多中心、单臂、 2 期试验研究提示，新辅助伊匹单抗和纳武利尤单抗联合紫杉醇治疗对蒽环类化疗反应不佳的早期 TNBC 患者，无论PD-L1状态如何，都能获得良好的ORR和pCR率。

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蒽环类化疗后新辅助伊匹单抗和纳武利尤单抗联合紫杉醇治疗早期三阴性乳腺癌(TNBC) 耐药患者: 一项多单臂 2 期试验

摘要号：602

题目

Neoadjuvant ipilimumab and nivolumab in combination with paclitaxel following anthracycline-based chemotherapy in patients with treatment resistant early-stage triple-negative breast cancer (TNBC): A single-arm phase 2 trial

背景

本文探究了新辅助伊匹单抗和纳武利尤单抗联合紫杉醇在对蒽环类化疗反应不佳的早期 TNBC 患者中的疗效和安全性。

方法

这项单臂多中心 2 期研究在 8 个地点招募了 34 名患者。患者年龄≥18 岁，既往未治疗过的 3 期 TNBC，在 4 个周期的蒽环类药物治疗后肿瘤剩余 ≥15mm 或肿瘤直径10mm 且有一个阳性淋巴结。基线上的次优反应子集定义为初始蒽环类化疗后肿瘤体积减少 < 50%。患者接受新辅助伊匹单抗1mg/kg静脉注射（每6周一次， 2 次），纳武利尤单抗 240mg （每 2 周一次， 6 次），紫杉醇 80mg/m²（每周一次，持续 12 周），然后进行手术。纳武利尤单抗（480mg，每4 周一次）在术后继续治疗 9 个月。主要终点是乳腺和腋窝的病理完全缓解（pCR），次要终点是次优反应者的pCR、PD-L1阳性患者的pCR（通过SP142检测≥1%）、乳腺的临床反应（RECIST评估的ORR）、无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。

结果

2018 年 12 月至 2020 年 4 月期间，34 名患者入组，33 名可评估主要终点。中位年龄为 46.6 岁。诊断时，所有患者均为临床 III 期（AJCC v8），16/34（47%）为淋巴结阳性，8/31（26%）为 PD-L1 阳性。在研究开始时（在基于蒽环类药物的化疗之后），超声检测的中位肿瘤大小为 28 mm（12-62）。 16/ 33 (48%) 被认为是次优反应者。

所有可评估的患者中 pCR 率 (ypT0ypN0) 为 24.2% (95% CI, 11.09-42.26)，PD-L1+ 患者为 37.5% [3/11]，PD-L1-患者为 23% [5/22]。

在蒽环类药物反应不佳（肿瘤缩小< 50%）的患者中，pCR 率为 18.8%（95% CI，8.52-75.51）（3/16）。

所有可评估患者中乳腺 ORR 为 57.6% (19/33)，次优反应者为 43.7% (8/20)。残留癌症负担 (RCB) 等级 0、1、2、3 的患者人数分别为 8 (24%)、1 (3%)、19 (57.5%) 和 5 (15%)。中位随访 14 个月后，12 个月的 EFS 为 85%，OS 为 94%。

对于 pCR 与非 pCR 患者，EFS 的风险比 (HR) 为 0.62，12 个月 EFS 为 100% 与 75%。在新辅助阶段，15/33 (45%) 的患者经历至少 1 次 3-4 级不良事件。最常见的免疫相关事件是 1 级或 2 级肺炎 9/33 (27%)，通常在第一次服用伊匹单抗后出现发热，并得到缓解。 3 级结肠炎 1 例。

结论

在这些高风险患者中，在紫杉醇联合伊匹单抗和纳武利尤单抗治疗后，无论PD-L1状态如何，都能获得可喜的ORR和pCR率。低级别肺炎的发生率高。随访仍在继续。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka

2022年06月08日

汪惠斌

歙县人民医院 | 肿瘤内科

新辅助伊匹单抗和纳武利尤单抗联合紫杉醇治疗对蒽环类化疗反应不佳的早期 TNBC 患者，无论PD-L1状态如何，都能获得良好的ORR和pCR率。

2022年06月08日

郭飞

丰城矿务局总医院 | 外科

本文分析不错，值得学习并分享一下。

2022年06月08日

王会宇

青岛市城阳区人民医院 | 放疗科

高风险患者中紫杉醇联合伊匹单抗和纳武利尤单抗治疗后，无论PD-L1状态如何，都能获得可喜的ORR和pCR率。