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【2022 ASCO壁报】MRG002（一种 HER2 靶向抗体药物偶联物）治疗 HER2 低表达晚期或转移性乳腺癌患者：一项多中心、开放标签、单臂 II 期临床试验

2022年06月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自解放军总医院第五医学中心的江泽飞教授的一项多中心、开放标签、单臂 II 期临床试验结果显示，新型HER2 靶向 ADC制剂MRG002治疗HER2低表达乳腺癌，疗效良好，安全可耐受。

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MRG002（一种 HER2 靶向抗体药物偶联物）治疗 HER2 低表达晚期或转移性乳腺癌患者：一项多中心、开放标签、单臂 II 期临床试验

摘要号：1102

题目

A multiple center, open-label, single-arm, phase II clinical trial of MRG002, an HER2-targeted antibody-drug conjugate, in patients with HER2-low expressing advanced or metastatic breast cancer

背景

MRG002 是一种新型的 HER2 靶向 ADC，由糖修饰的曲妥珠单抗、MMAE 有效载荷和一个可裂解的vc连接体组成。在临床前研究中，MRG002对 HER2 低表达乳腺癌有效。因此，我们进行了 II 期研究，以评估 MRG002 在 HER2低表达乳腺癌中的安全性和抗肿瘤活性。

方法

肿瘤的HER2低表达由中心实验室确定，必须是免疫组化（IHC）1+或2+/ISH-。符合条件的患者为标准治疗失败的晚期/转移性HER2低表达乳腺癌。MRG002每3周静脉注射一次，剂量为2.6mg/kg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的客观反应率（ORR）。次要终点是无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和安全性。

结果

在数据截止时（2021年12月31日），共有56名HER2低表达的晚期或转移性乳腺癌的女性患者入组，并接受了至少一个周期的MRG002治疗。年龄中位数为55（30-72）岁。大多数患者为HER2 IHC1+（83.9%），激素受体阳性（HR+）（85.7%），且ECOG PS为1（57.1%）。28名患者（50.0%）至少接受了2线化疗，中位数为3线。41名患者（73.2%）有内脏转移，31名患者（55.4%）有骨转移。

49名可评估患者的ORR和DCR分别为34.7%和75.5%，其中17名PR，20名SD和12名PD。

亚组分析表明，在有内脏转移的可评估患者中，ORR为39.5%（15/38），DCR为76.3%（29/38）。肿瘤反应在HER2 IHC 1+和IHC 2+亚组中相似，分别为34.1%和37.5%，这可能是由于本试验中IHC 2+入组人数较少。虽然只有8名HR-受试者参加本研究，但这些三阴性BC患者在接受≥2线治疗后的ORR（37.5%）和DCR（62.5%）令人鼓舞。

最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）为1级或2级。最常见的TRAEs（≥20%）是中性粒细胞计数减少（53.6%），白细胞计数减少（48.2%），AST升高（46.4%），脱发和ALT升高（39. 3%），血乳酸脱氢酶升高（33.9%），GGT升高（32.1%），恶心（32.1%），呕吐（23.2%），便秘（23.2%），腹泻（23.2%）和高血糖症（21.4%）。最常见的≥3级TRAE（≥10%）是中性粒细胞计数减少（14.3%）。无MRG002治疗相关死亡。

结论

MRG002在HER2低表达的乳腺癌患者中显示出良好的疗效和耐受性，进一步的评估正在进行中。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka