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【2022 ASCO壁报】阿帕替尼联合化疗与单一化疗治疗 HER-2 阴性晚期乳腺癌：一项随机、对照、开放标签的 II 期研究

2022年06月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自浙江省肿瘤医院陈占红教授的一项随机、对照、开放标签的 II 期研究结果提示，酪氨酸激酶抑制剂阿帕替尼联合化疗可显著改善HER2阴性MBC患者的PFS，且安全性可控。

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阿帕替尼联合化疗与单一化疗治疗 HER-2 阴性晚期乳腺癌：一项随机、对照、开放标签的 II 期研究

摘要号：1072

题目

Apatinib combined with chemotherapy versus single chemotherapy in HER-2 negative advanced breast cancer: A randomized, controlled, open-label phase II study

背景

阿帕替尼是一种靶向 VEGFR2 的口服高效酪氨酸激酶抑制剂。一系列临床研究表明，抗血管生成药物联合化疗能够提高HER2阴性晚期/转移性乳腺癌（MBC）的疗效。

方法

这项开放标签、II 期、随机对照试验招募了接受少于两线全身治疗的 HER2 阴性 MBC 患者。疾病可评估的患者以 1:1 的比例随机分配接受阿帕替尼（250 mg，口服，每天一次）联合化疗（A+CT）或单独化疗（CT）（医生选择），直至疾病进展或出现无法耐受的毒性 . 主要终点是无进展生存期（PFS），由研究者评估并在意向治疗的基础上进行分析。

结果

2017 年 8 月至 2021 年 1 月期间，80 名患者接受随机分组，40 名被分配接受阿帕替尼联合化疗（A+CT），40 名被分配接受标准化疗（CT）。截至 2022 年 1 月，10 名患者未接受疗效评估或退出，70 名患者（A+CT 36 名，CT 34 名最终纳入 PFS 事件，72 名患者纳入安全组。

A+CT组的中位PFS明显长于CT组（182天vs 63天；P = 0.043）；TNBC亚组（A+CT组11人，CT组14人）中阿帕替尼组中位PFS比CT组更长（167天vs 63天；P = 0. 637); HR+亚组(阿帕替尼组25人，化疗组20人)中阿帕替尼组的中位PFS比CT组长(259天vs 56天；P = 0. 054）；阿帕替尼组的肝转移患者（阿帕替尼组19人，化疗组17人）的中位PFS比CT组长（151天vs 54天；P = 0.191）。

阿帕替尼族和CT组，严重不良反应（3/4级）是中性粒细胞减少（22. 2% vs 13.9%），高血压（11.1% vs 0.0%），白细胞减少（8.3% vs 8.3%），低钾血症（8.3% vs 2.8%），贫血（5.6% vs 11.1%），ALT（2.8% vs 8.3%），AST（0.0% vs 5.6%）。两组都没有发生蛋白尿。由于不良事件导致的治疗延迟或剂量减少分别为16.7%和11.1%。因不良事件而中断治疗的比例分别为23.5%和8.8%。

结论

阿帕替尼联合化疗显著改善HER2阴性MBC患者的PFS，且安全性可控。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka