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【2022 ASCO壁报】达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑或氟维司群治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌：一项Ib 期研究

2022年06月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛教授的一项Ib期试验结果提示，达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑或氟维司群安全性可接受，推荐的3 期剂量为 150 mg；需要进一步试验验证达尔西利联合用药的疗效和安全性。

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达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑或氟维司群治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌：一项Ib 期研究

摘要号：1066

题目

Dalpiciclib in combination with letrozole/anastrozole or fulvestrant in HR+/ HER2- advanced breast cancer: A phase Ib study

背景

达尔西利(Dalp; SHR6390) 是一种新型的细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂，作为经预处理的晚期乳腺癌 (ABC) 的单一疗法显示出耐受性和初步临床活性。在这里，我们进行了一项多中心、1b 期试验，以进一步评估 Dalp 联合内分泌治疗 (ET) 在 HR+/HER2- ABC 中的安全性、药代动力学和疗效。

方法

招募了 5 组 HR+/HER2- 局部复发或转移性 BC 患者（任何绝经状态，约 15 名/联合方案）。既往未接受过 ABC 治疗的患者（队列 1/2）给予 Dalp（125 或 150 mg po qd，d1-21，q4w）加来曲唑（LTZ；2.5 mg po qd）或阿那曲唑（ATZ；1 mg po qd）； ET 后进展的患者（队列 3-5）给予 Dalp（125、150 或 175 mg po qd，d1-21，q4w）加氟维司群（Fulv；500 mg im，周期 1 d1，d15，然后 d1 q4w） . 主要终点是安全性。数据截止日期为 2021 年 9 月 20 日。

结果

58 名患者接受 Dalp + LTZ/ATZ，46 名患者接受 Dalp + Fulv。与LTZ/ATZ 或 Fulv合用Dalp 未达到最大耐受剂量。在所有组别中，75.0%-93.8% 的患者出现≥3 级治疗相关不良事件 (TRAE)，最常见的是中性粒细胞减少症（3 级，40.0%-87.5%；4 级，4.2%-46.7%）和白细胞减少（3 级，33.3%-80.0%；4 级，0%；表）。 Dalp + LTZ/ATZ 的 2 名 (3.4%) 患者发生与治疗相关的严重 AE，而 Dalp + Fulv 则没有。在测试的剂量水平上，Dalp浓度曲线下的稳态面积和峰值浓度随着LTZ/ATZ或Fulv的剂量增加而增加。在 ET 未治疗 (67.6%, 95% CI 49.5-82.6) 和 ET 预处理 (53.3%, 95% CI 26.6-78.7) 患者中，Dalp 150 mg 与高客观缓解率相关。在 ET 未治疗和 ET 预处理的患者中，Dalp 150 mg 的中位无进展生存期分别为 20.3 个月（95% CI 16.9-未达到 [NR]）和 16.7 个月（95% CI 1.9-24.1）。

结论

Dalpiciclib 联合来曲唑/阿那曲唑或氟维司群安全性可接受，其中血液学毒性是最常见的 TRAE。推荐的 dalpiciclib 3 期剂量为 150 mg。有必要进行进一步的试验验证 HR+/HER2-ABC 联合治疗中观察到的有希望的抗肿瘤活性。

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责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka