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【2022 ASCO壁报】吡咯替尼联合白蛋白结合型紫杉醇治疗 HER2 阳性晚期或转移性乳腺癌患者：一项多中心、单臂、开放标签、 2 期试验

2022年06月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自辽宁省肿瘤医院的李欢教授的一项多中心、单臂、II 期试验，旨在评估吡咯替尼联合白蛋白结合型紫杉醇治疗 HER2 阳性晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。结果显示，吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇在HER2 阳性晚期或转移性乳腺癌患者中抗肿瘤活性和耐受性良好。

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吡咯替尼联合白蛋白结合型紫杉醇治疗 HER2 阳性晚期或转移性乳腺癌患者：一项多中心、单臂、开放标签、 2 期试验

摘要号：1035

题目

Pyrotinib plus nab-paclitaxel in patients with HER2-positive advanced or metastatic breast cancer: A multicenter, single-arm, open-label phase 2 trial

背景

对于人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性的晚期或转移性乳腺癌，标准治疗策略是 HER2 靶向药物与紫杉烷联合使用。这项多中心、单臂 2 期试验旨在评估吡咯替尼（pyrotinib，一种全新的不可逆抗 HER2 酪氨酸激酶抑制剂）联合白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）对 HER2 阳性晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。

方法

这是一项在中国七个中心进行的多中心、单臂、开放标签的 2 期试验 (ChiCTR1900023653)。 18-75 岁，组织学或细胞学证实的 HER-2 阳性（免疫组化 [IHC] 3+ 或荧光原位杂交证实阳性）晚期或转移性乳腺癌且东部肿瘤协作组表现评分（ECOG PS）为0-1 的患者被纳入。排除对曲妥珠单抗原发性耐药和仅骨转移的患者。符合条件的患者每 28 天周期接受吡咯替尼（400 mg，po，qd）和白蛋白紫杉醇（125 mg/m²，iv，第 1/8/15 天），直至疾病进展、不可接受的毒性、同意撤回或死亡。主要终点是客观缓解率（ORR），根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1版定义为完全缓解（CR）率或部分缓解（PR）率。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期、安全性和生活质量。

结果

2019 年 12 月至 2021 年 12 月期间，共有 51 名患者入组。中位年龄为 55 岁（范围 35-72）。 23 名患者 (45.1%) ECOG PS 为 0。10 名转移性疾病患者 (19.6%) 曾接受过一线治疗，28 名 (54.9%) 曾接受过曲妥珠单抗治疗。超过一半（51 人中有 29 人，56.9%）HER2+。 56.9% （51 名中的 29 名）发生内脏转移，26 名（51.0%）处于绝经期。

本分析的数据截止日期为 2022 年 1 月 21 日。在 38 名可评估患者中，4 名 (10.5%) 得到CR，27 名 (71.1%) 获得 PR，6 名 (15.8%) 病情稳定，1 名 (2.6%) 疾病进展。确认的 ORR 为 81.6% (95% CI 65.1-91.7%)。 PFS 数据仍不成熟。最常见的 ≥3 级治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少症（14/51 ，27.5%）、腹泻（10/51，19.6%）、疲劳（5/51，9.8%）和周围神经病变（4/51，7.8 %）。

结论

吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇在 HER2 阳性晚期或转移性乳腺癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性和良好的耐受性。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka

2022年06月07日

赵冬梅

前郭尔罗斯蒙古族自治县医院 | 肿瘤科

吡咯替尼联合白蛋白紫杉醇在 HER2 阳性晚期或转移性乳腺癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性和良好的耐受性。