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【2022 ASCO壁报】新辅助吡咯替尼联合表柔比星和环磷酰胺继以多西他赛治疗 HER2 低表达和 HR 阳性的早期或局部晚期乳腺癌 (PILHLE-001)：一项单臂、II 期试验

2022年06月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自中山大学孙逸仙纪念医院乳腺肿瘤中心龚畅教授团队的一项单臂、II 期试验，旨在探究新辅助吡咯替尼联合表柔比星和环磷酰胺继以多西他赛化疗在HER2低表达/HR阳性的早期或局部晚期乳腺癌中的潜在作用。

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新辅助吡咯替尼联合表柔比星和环磷酰胺继以多西他赛治疗 HER2 低表达和 HR 阳性的早期或局部晚期乳腺癌 (PILHLE-001)：一项单臂、II 期试验

摘要号：620

题目

Phase II neoadjuvant pyrotinib combined with epirubicin and cyclophosphamide followed by docetaxel in HER2-low–expressing and HR-positive early or locally advanced breast cancer (PILHLE-001): A single-arm trial

背景

作为一种潜在的新亚型，HER2低表达的乳腺癌已引起越来越多的关注。然而，在所有类型的乳腺癌中，HER2低表达/HR阳性的早期或局部晚期乳腺癌（E/LABC）的病理完全缓解率（pCR）最低。小分子HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂吡罗替尼联合化疗方案治疗HER2阳性早期、局部晚期和转移性乳腺癌患者具有良好的疗效和安全性。体外实验表明，Pyrotinib可显著抑制不同HER2表达水平的乳腺癌细胞系的集落形成，包括HER2阳性和HER2低表达[免疫组化（IHC）2+/原位杂交（ISH）阴性]。因此，研究者驱动的、正在进行的PILHLE-001试验旨在评估新辅助Pyrotinib联合化疗在治疗HER2低表达/HR阳性E/LABC中的潜在作用，这可能为这些患者提供一种新的新辅助治疗策略。

方法

PILHLE-001作为一项单臂II期研究，是首个评估新辅助吡咯替尼联合化疗治疗HER2低表达（定义为IHC 2+，ISH阴性）和HR阳性（ER 或 PR > 1% 染色细胞） E/LABC（cT1c 与组织学受累淋巴结或≥cT2）疗效和安全性的试验。排除患有HER2 IHC 1+，或严重心脏病或胃肠道疾病的患者。基于先前报道的17.5% pCR率，功效80%，双侧α= 0.05，预计35% pCR率具有显著差异。考虑到10%下降率，共需要 46 名患者。自 2021 年 5 月 19 日至今，已有 19 名患者入组。所有符合条件的患者将在所有化疗周期中（表柔比星 90 mg/m2 静脉注射，第 1 天静脉注射环磷酰胺 600 mg/m2，共 4 个 3 周周期，然后在第 1 天静脉注射多西他赛 100 mg/m2，共 4 个 3 周周期）给予吡罗替尼（320mg，每天一次，口服）。主要结果是总 pCR 率，定义为在新辅助治疗后，无论导管原位癌（ypT0/is ypN0）如何，乳房和腋窝淋巴结中没有残留的侵袭性肿瘤细胞。次要结果包括 Miller-Payne 分级、残余癌症负担评分、客观缓解率、保乳率、无病生存率、总体生存率、探索性生物标志物和药物相关安全性。将在意向治疗人群中分析主要疗效结果，并在安全组人群中分析安全性结果。长期疗效结果将在以后进行足够的随访评估。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka

2022年06月07日

王冬梅

岳池县中医医院 | 肿瘤科

乳腺癌新的临床研究。