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【2022 ASCO壁报】抗 Globo H 疫苗在高危、早期、Globo H 阳性三阴性乳腺癌辅助治疗中的效用：一项开放标签、 3 期、随机研究

2022年06月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自美国加州大学旧金山分校的Hope S. Rugo等教授的一项开放标签、 3 期、随机研究旨在探索抗 Globo H 疫苗 adagloxad simolenin/obi-821 在高危、早期、Globo H 阳性三阴性乳腺癌辅助治疗中的效用。

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抗 Globo H 疫苗 adagloxad simolenin/obi-821 在高危、早期、Globo H 阳性三阴性乳腺癌辅助治疗中的效用：一项开放标签、 3 期、随机研究

摘要号：611

题目

A phase 3, randomized, open-label study of the anti-Globo H vaccine adagloxad simolenin/obi-821 in the adjuvant treatment of high-risk, early-stage, Globo H-positive triple-negative breast cancer

背景

Adagloxad simolenin（A-S）是一种抗Globo H的免疫原，由碳水化合物肿瘤抗原Globo H组成，与钥孔虫血蓝蛋白共价连接；钥孔虫血蓝蛋白是一种可部署T细胞以增强体液反应的载体蛋白。将A-S与免疫佐剂OBI-821结合使用，可作为一种抗肿瘤相关的碳水化合物抗原疫苗，旨在为表达Globo H的肿瘤患者产生抗Globo H的体液反应。

方法

OBI-822-011 研究是一项 3 期研究，于 2018 年启动。根据研究者和顾问的反馈，研究设计从双盲、安慰剂对照研究变为开放标签、标准护理(SOC)研究。修订后的方案包括从手术中恢复并完成所有计划的新辅助和/或辅助多药化疗和/或放射治疗的患者。 A-S/OBI-821 组中的 SOC 是卡培他滨或免疫检查点抑制剂的联合t治疗。在 SOC 组中，患者将接受由单独观察、单独辅助卡培他滨或单独免疫检查点抑制剂组成的 SOC 治疗。关键的方案变化包括从开放标签到护理标准的变化，在方案修改之前为参加研究的患者解盲和重新复诊，允许同时进行辅助单药化疗，从非分层算法修改分层算法以分层结构并将分层因素与更能代表研究人群的预后因素保持一致，修改资格标准、评估数量和频率以减少患者负担，修改中期分析时间点以避免徒劳，并取消中期分析的优越性评估。

目的

主要目标：确定 A-S/OBI-821 治疗对改善研究人群 IDFS 的影响。次要目标：确定 A-S/OBI-821 治疗对研究人群的总生存期 (OS)、生活质量 (QoL)、无乳腺癌间隔期 (BCFI)、远期无病生存期 (DDFS) 的影响；确定 A-S/OBI-821 在研究人群中的安全性和耐受性。主要探索性目标：除了本试验的安全性、有效性和 QoL 终点外，探索性终点将评估异常 Globo H 表达与基线特征之间的关系，包括肿瘤病理学和免疫因素。

结论

估计将招募 668 名受试者，治疗长达 2 年，并随访至发生 187 起事件（侵袭性疾病复发或死亡）或自最后一名随机受试者起 3 年。生存随访为从最后一个受试者随机化后的 5 年。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka

2022年06月07日

刘杰

丹东市第一医院 | 肿瘤内科

2022年06月07日

尤美芹

响水县人民医院 | 肿瘤内科

内容非常好，值得学习