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【2022 ASCO壁报】吡咯替尼和来曲唑联合达尔西利新辅助治疗三阳性乳腺癌初步分析（MUKDEN 01）：一项多中心、单臂、前瞻性、2 期研究

2022年06月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自中国医科大学附属盛京医院的牛楠教授的一项多中心、单臂、前瞻性、2 期研究MUKDEN 01结果显示，在 TPBC 患者中，与与标准化疗联合双重 HER2 阻断治疗相比吡咯替尼、来曲唑和达尔西利的新辅助治疗得到相似的 pCR 率，且耐受性良好，为TPBC 患者提供了新的治疗方案。

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吡咯替尼和来曲唑联合达尔西利新辅助治疗三阳性乳腺癌初步分析（MUKDEN 01）：一项多中心、单臂、前瞻性、2 期研究

摘要号：588

题目

Primary analysis of MUKDEN 01: A multicenter, single-arm, prospective, phase 2 study of neoadjuvant treatment with pyrotinib and letrozole plus dalpiciclib in triple- positive breast cancer

背景

尽管多线靶向治疗的使用彻底改变了HER2阳性乳腺癌的治疗方法，但这些方法对三阳性乳腺癌（TPBC）的疗效仍然有限，这就要求我们不断探索优化治疗策略。这项MUKDEN-01前瞻性试验旨在评估吡咯替尼（Pyrotinib）、来曲唑（letrozole）和达尔西利（dalpiciclib）的口服、化疗疏导新辅助治疗对TPBC患者的疗效，这也符合COVID-19大流行的治疗便利性需求。

方法

MUKDEN 01是一项由研究者发起的、多中心、单臂、前瞻性II期试验，在中国的12家医院进行（NCT04486911）。根据AJCC第八版标准，II-III期肿瘤治疗无效患者符合条件。患者接受口服吡咯替尼 320mg和来曲唑2.5mg，每天一次，为期4周；以及达尔西利 125mg，每天一次，为期三周，之后暂停一周，共五个周期。主要终点是乳腺和腋窝的病理完全缓解（pCR）（ypT0/is ypN0）。次要终点包括乳腺的pCR（ypT0/is）、残癌负担（RCB）评分、手术时Ki67指数与基线相比的变化以及安全性。对所有接受治疗的患者进行安全性分析。该研究仍在进行中，招募工作已经完成。

结果

在2020年6月20日至2021年9月6日期间，68名患者被筛选为合格者，61名患者被招募进入第一阶段的研究中。术后，61名患者中18名（29.5%，95%CI 18.5-42.6）达到tpCR（ypT0/is ypN0），21名（34.4%，95%CI 22.7-47.7）达到bpCR（ypT0/is）。对联合治疗有极佳病理反应（RCB 0-1）的患者占54.1%（33/61，95% CI 40.9-66.9）。在手术样本中，平均Ki67表达量从基线时的38.7%（95%CI：31.3-46.0）降至19.3%（95%CI：13.6-25.0；P=0.0001）。最常见的3级AE是中性粒细胞减少（35[57%]）、白细胞减少（13[21%]）、腹泻（9[15%]）和口腔黏膜炎（4[7%]）。有5例4级中性粒细胞减少（8%）和1例4级AST增加（2%），但在整个研究中没有其他SAE和死亡。

结论

在 TPBC 患者中，吡咯替尼、来曲唑和达尔西利的新辅助治疗得到的 pCR 率与标准化疗联合双重 HER2 阻断相当。联合治疗也具有良好的耐受性，并为 TPBC 患者提供了一种保留化疗的新辅助方法。据我们所知，这是第一项评估 HER2 TKI 吡咯替尼和来曲唑联合 CDK4/6 抑制剂达尔西利对 TPBC 患者的无化疗新辅助治疗疗效的研究，需要在大规模随机对照试验中进行进一步验证。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka

2022年07月02日

李丽

山西白求恩医院 | 肿瘤内科

2022 ASCO壁报】吡咯替尼和来曲唑联合达尔西利新辅助治疗三阳性乳腺癌初步分析（MUKDEN 01）：一项多中心、单臂、前瞻性、2 期研究

2022年06月16日

夏月琴

盐城市第七人民医院（盐城市公共卫生临床中心、盐城市职业病防治院） | 肿瘤内科

对于三阳性的患者吡咯替尼联合达尔西利联合来曲唑，有其理论依据，期待满意的结果。

2022年06月07日

颜昕

漳州市医院 | 乳腺外科

治疗三阳性乳腺癌初步