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【2022 ASCO中国之声】张庆元教授: 达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑或氟维司群治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ib 研究

2022年06月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）2022年会再次来临，作为代表世界学术水平的权威性最高的肿瘤界交流盛会，于美国当地时间2022年6月3日至7日举行，目前ASCO官网已经公布了会议摘要。

本次会议上，由哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张庆元教授公布一项Ib期研究：达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑或氟维司群治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌，显示出可接受的安全性，最常见的 TRAE是血液学毒性是，推荐的达尔西利3 期剂量为 150 mg。

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达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑或氟维司群

治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ib 研究

摘要号：1066

题目

Dalpiciclib in combination with letrozole/anastrozole or fulvestrant in HR+/ HER2- advanced breast cancer: A phase Ib study.

背景

达尔西利 (Dalp; SHR6390) 是一种新型的细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂，在对已治疗过的晚期乳腺癌 (ABC) 的单一疗法中显示出耐受性和初步临床活性。在这里，我们进行了一项多中心、1b 期试验，以进一步评估 Dalp 联合内分泌治疗 (ET) 在 HR+/HER2- ABC 中的安全性、药代动力学和疗效。

方法

纳入 5 组 HR+/HER2- ，不考虑绝经状态的局部复发或转移性乳腺癌患者（约 15 名患者/联合方案）。既往未接受过 ABC 治疗的患者（队列 1/2）给予 Dalp（125 或 150 mg po qd，d1-21，q4w）+ 来曲唑（LTZ；2.5 mg po qd）或阿那曲唑（ATZ；1 mg po qd）； ET 后进展的患者（队列 3-5）给予 Dalp（125、150 或 175 mg po qd，d1-21，q4w）+ 氟维司群（Fulv；500 mg im，周期 1 d1，d15，然后 d1 q4w）。主要终点是安全性。数据截止日期为 2021 年 9 月 20 日。

结果

58 例患者接受 Dalp 联合 LTZ/ATZ，46 例接受 Dalp 联合 Fulv。 LTZ/ATZ 或 Fulv 未达到 Dalp 的最大耐受剂量。在所有队列中，75.0%-93.8% 的患者出现≥3 级治疗相关不良事件 (TRAE)，最常见的是中性粒细胞减少症（3 级，40.0%-87.5%；4 级，4.2%-46.7%）和白细胞减少（3 级，33.3%-80.0%；4 级，0%；），具体内容参加下表。 Dalp 联合 LTZ/ATZ 的 2 名 (3.4%) 患者发生了与治疗相关的SAE，而 Dalp 联合 Fulv 没有SAE发生。在测试的剂量水平，Dalp浓度曲线下的稳态面积和峰值浓度随着LTZ/ATZ或Fulv的剂量增加而增加。研究者发现在未接受ET 治疗 (67.6%, 95% CI 49.5-82.6) 和接受ET治疗 (53.3%, 95% CI 26.6-78.7) 的受试者中，Dalp 150 mg 与较高的客观缓解率相关。在未接受ET 治疗组和接受 E治疗组中，Dalp 150 mg 的中位无进展生存期分别为 20.3 个月（95% CI 16.9-未达到 [NR]）和 16.7 个月（95% CI 1.9-24.1）。

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结论

达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑或氟维司群显示出可接受的安全性，最常见的 TRAE是血液学毒性是。推荐的达尔西利 3 期剂量为 150 mg。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka

2022年06月06日

王根彩

丰县人民医院 | 肿瘤综合治疗科

达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑或氟维司群显示出可接受的安全性，最常见的 TRAE是血液学毒性是。推荐的达尔西利 3 期剂量为 150 mg。

【2022 ASCO中国之声】张庆元教授: 达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑或氟维司群 治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ib 研究

【2022 ASCO中国之声】张庆元教授: 达尔西利联合来曲唑/阿那曲唑或氟维司群治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ib 研究