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【2022 ASCO中国之声】陶琴教授：一种新型口服紫杉醇和 HM10381（oraxel）治疗转移性乳腺癌的I 期研究报告

2022年06月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）2022年会再次来临，作为代表世界学术水平的权威性最高的肿瘤界交流盛会，将于美国当地时间2022年6月3日至7日举行，目前ASCO官网已经公布了会议摘要。

本次会议上，由广州中山大学孙逸仙纪念医院陶琴教授带来的一种新型口服紫杉醇和 HM10381（oraxel）治疗的转移性乳腺癌的I 期研究（KX-ORAX-CN-007），结果表明，Oraxol 作为新型口服化疗药物在转移性乳腺癌患者中显示出有希望的抗肿瘤活性、可控的毒性，并且没有超敏反应。

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一种新型口服紫杉醇和 HM10381（oraxel）治疗转移性乳腺癌的I 期研究报告

摘要号：1104

题目

A novel oral paclitaxel and HM10381 (oraxel)-treated metastatic breast cancer: A phase I study (KX-ORAX-CN-007).

背景

这项 I 期研究评估了口服紫杉醇和 HM10381（Oraxel）在转移性乳腺癌患者中的药代动力学、安全性和抗肿瘤活性。

方法

给予患者 Oraxol（口服紫杉醇 205 mg/m2 加 HM30181A 15 mg），每周连续 3 天，持续治疗16 周。主要目标终点是药代动力学分析。次要终点是客观反应率（ORR）和安全性。

结果

2019 年 4 月至 2019 年 8 月共纳入 24 名女性患者。中位年龄为 53 岁（范围：35 至 70 岁）。治疗的平均轮船和中线治疗轮次分别为 2.5 和 2。既往接受的治疗包括化疗 ( 23 例，96%的患者)，激素治疗对( 20 例，83%的患者)。 20 例 (83%) 患者报告了接受过紫杉烷类治疗。疗效数据集中有 15 例受试者。最好的 ORR（研究者）为PR 占 40%，SD 占 53%，PD 占 7%。最佳总体缓解率 (ICRRC) 为 36% 的 PR，57% 的 SD 和 7% 的 PD。没有超敏反应发生。回顾性报告显示中性粒细胞减少、神经毒性和腹泻的不良事件分别为 20 (83%)、7 (29%) 和 11 (46%)例。共有 15 例 (63%) 患者出现 ≥3 级 TEAE，其中 11 例 (46%) 有中性粒细胞计数下降，8 例 (33%) 为WBC 计数下降。 1 例 (4.17%) 报告了治疗相关的 SAE，为发热性中性粒细胞减少、肺炎和感染性休克。 PK 数据表明疗效反应与口服紫杉醇暴露参数 AUC 或 Cmax 无关。

结论

该研究表明，Oraxol 作为新型口服化疗药物在转移性乳腺癌患者中显示出有希望的抗肿瘤活性、可控的毒性，并且没有超敏反应。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka