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【2022 ASCO中国之声】牛楠教授：在三阳性乳腺癌中使用吡咯替尼和来曲唑联合达尔西利进行的新辅助治疗的初步结果与标准化疗加双重 HER2 阻断有相当的疗效和良好的耐受性

2022年06月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

一年一度美国临床肿瘤学会（ASCO）2022年会再次来临，此次会议已是58届，定于美国当地时间2022年6月3日至7日举行。作为肿瘤界首屈一指的交流盛会，每年的ASCO年会都会带来最前沿的肿瘤研究内容。在本次ASCO“晚期乳腺癌壁报交流”专场，报告了由中国医科大学盛京医院牛楠教授发起的一项多中心、单臂、前瞻性2 期临床研究，在三阳性乳腺癌中使用吡咯替尼和来曲唑联合达尔西利进行的新辅助治疗的初步分析报告。

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MUKDEN 01 的初步分析：一项多中心、单臂、前瞻性2 期临床研究，在三阳性乳腺癌中使用吡咯替尼和来曲唑联合达尔西利进行的新辅助治疗。

摘要号：588

题目

Primary analysis of MUKDEN 01: A multicenter, single-arm, prospective, phase 2 study of neoadjuvant treatment with pyrotinib and letrozole plus dalpiciclib in triple-positive breast cancer.

背景

尽管使用多线靶向治疗已经彻底改变了 HER2 阳性乳腺癌的治疗方法，但这些方法对三阳性乳腺癌（TPBC）的疗效仍然有限，这需要持续探索优化治疗策略。这项 MUKDEN-01前瞻性试验旨在评估吡咯替尼、来曲唑联合达尔西利口服进行新辅助治疗的疗效，这也满足了 COVID-19 大流行下对 TPBC 患者的治疗便利性需求。

方法

MUKDEN 01 是一项由研究者发起的、多中心、单臂、前瞻性 II 期试验，在中国 12 家医院进行，入组 II-III 期的初治患者。每 4 周为一治疗周期，口服吡咯替尼320 mg，来曲唑 2.5 mg，每天一次，持续 4 周，达尔西利 125 mg，每天一次，持续 3 周，然后休息 1 周 ; 共持续 5 个治疗周期。主要终点是乳房和腋窝的病灶病理性完全缓解 (pCR) (ypT0/is ypN0)。次要终点包括乳房中的 pCR (ypT0/is)，残余癌症负担 (RCB) 评分、手术时 Ki67 指数与基线相比的变化以及安全性分析。该研究仍在进行中，但已完成受试者入组。

结果

在 2020 年 6 月 20 日至 2021 年 9 月 6 日期间，筛选了 68 例患者，并成功入组 61 例进入第一阶段的研究。手术后，61名患者中有18名（29.5%，95% CI 18.5-42.6）达到tpCR（ypT0/is ypN0），21名（34.4%，95% CI 22.7-47.7）患者达到bpCR（ypT0/is）。对联合治疗有良好病理性反应（RCB 0-1）的患者占54.1%（33/61，95% CI 40.9-66.9）。在手术样本中，平均 Ki67 表达从基线时的 38.7% 降至 19.3% (p=0.0001)。最常见的 3 级 AE 是中性粒细胞减少症 (35 [57%])、白细胞减少症 (13 [21%])、腹泻 (9 [15%]) 和口腔粘膜炎 (4 [7%])。在整个研究过程中，有 5 例 4 级中性粒细胞减少症 (8%) 和 1 例 4 级 AST 增加 (2%)，但没有其他 SAE 和死亡。

结论

在 TPBC 患者中，吡咯替尼、来曲唑和达尔西利的新辅助治疗产生的 pCR 率与标准化疗加双重 HER2 阻断相当。联合治疗也具有良好的耐受性，为 TPBC 患者提供了另一种可考虑的新辅助方法。据我们所知，这是第一项评估 HER2 TKI 吡咯替尼和来曲唑加 CDK4/6 抑制剂达尔西利对 TPBC 患者的无化疗新辅助治疗疗效的研究。但仍需要在大规模随机对照试验中进行进一步验证。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka

2022年06月06日

陈秀娟

曲阳县恒州医院 | 肿瘤内科

在三阳性乳腺癌中使用吡咯替尼和来曲唑联合达尔西利进行的新辅助治疗的初步结果与标准化疗加双重 HER2 阻断有相当的疗效和良好的耐受性

【2022 ASCO中国之声】牛楠教授：在三阳性乳腺癌中使用吡咯替尼和来曲唑联合达尔西利进行的新辅助治疗的初步结果 与标准化疗加双重 HER2 阻断有相当的疗效和良好的耐受性

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