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【2022 ASCO壁报交流篇】依西美坦替代给药术前治疗绝经后早期ER阳性乳腺癌女性的随机试验

2022年06月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3-7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

来自意大利国立医院EOOspedali Galliera的Andrea De Censi教授分享了关于依西美坦替代给药用于术前绝经后早期ER阳性乳腺癌患者的随机IIb期试验，结果表明25mg TIW方案与25mg QD方案具有一致的活性，可继续开展进一步研究。

依西美坦替代给药术前治疗绝经后早期ER阳性乳腺癌女性的随机试验

摘要号：519

题目

A randomized presurgical trial of alternative dosing of exemestane in postmenopausal women with early-stage ER-positive breast cancer.

背景

成功的癌症治疗性预防需要确定拟定药物的最小有效剂量。在III期试验中，芳香化酶抑制剂显著降低了高风险绝经后女性的乳腺癌发生率，但其在预防和辅助治疗依从性中的临床应用受到不良事件的限制。本次进行了一项术前随机IIb期试验，以评价依西美坦的两种替代剂量。

方法

在组织学证实为雌激素受体(ER)阳性乳腺癌的绝经后女性中进行了一项术前、多中心、双盲、3组、非劣效性IIb期研究。患者术前随机接受依西美坦25 mg/日(QD)，或25 mg/3次/周(TIW)，或25 mg每周1次(QW)4-6周。在基线和最终访视时采集血液和组织生物标志物。

主要终点是检测循环雌二醇相对于标准剂量的非劣效性变化百分比。次要终点是癌组织Ki-67和PgR表达的变化、血浆激素、血脂、毒性和更年期症状。对于把握度计算，使用单侧、双样本t检验假设组间雌二醇变化百分比的非劣效性差异为6%。假设脱落率为10%，总样本量为180例受试者（每组60例）有80%的把握度检测到6%的等效性界值。考虑到多重比较，主要终点的显著性水平为0.025，次要终点的显著性水平为0.05。

结果

共筛选了230例女性，180例同意参与，173例可评价反应。依西美坦QD(n = 56)、TIW(n = 57)和QW(n = 60)组雌二醇的中位百分比变化分别为-98%、-98%和-70%，显示QD组和TIW组之间无显著差异(p = 0.9)。同样，在QD和TIW组之间未观察到雌酮、总雌酮和硫酸雌酮的差异。QW组在所有激素中均显示出一定程度的调节，尽管不太显著。在次要终点中，所有组的Ki-67和PgR均降低，TIW组与QD组的Ki-67中位变化分别为-5% vs -7.5%(p = 0.124)，PgR中位变化分别为-9 vs -17(p = 0.246)。

与每日剂量相比，TIW剂量的SHBG和HDL-胆固醇特征更有利。所有组中根据CTCAE(v4)测量的不良事件和根据MENQOL测量的更年期症状相似，但治疗时间短可能不具有代表性。

结论

依西美坦25 mg TIW保留了与25 mg QD相当的活性。在主要和主要次要终点中，两组的该活性相似。应在预防研究和接受辅助治疗且不耐受每日剂量的女性中进一步评估该新方案。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka

2022年08月10日

段少杰

余干县楚东医院 | 肿瘤科

依西美坦25 mg TIW保留了与25 mg QD相当的活性。

2022年06月06日

孙振敏

常州金东方医院 | 肿瘤科

依西美坦25 mg TIW保留了与25 mg QD相当的活性。

2022年06月05日

韩冰

通辽市第二人民医院 | 外科

QD口服利于管理，对于TIW口服模式，需要社区或者门诊医生进行用药指导