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【2022 ASCO壁报交流篇】HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗中，未观察到OS与ribociclib减量或RDI2之间存在相关性

2022年05月30日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

一年一度、2022美国临床肿瘤学会（ASCO）年会再次来临，此次会议已是58届，定于美国当地时间2022年6月3日~7日举行。作为肿瘤界首屈一指的交流盛会，每年的ASCO年会都会带来最前沿的肿瘤研究内容。在本次ASCO“晚期乳腺癌壁报交流”专场，报告了关于ribociclib剂量调整对HR +/HER2-晚期乳腺癌患者总生存期(OS)的影响。

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MONALEESA(ML)-2中ribociclib(RIB)剂量调整(mod)对HR +/HER2-晚期乳腺癌(ABC)患者(pts)总生存期(OS)的影响

题目：Impact of ribociclib (RIB) dose modifications (mod) on overall survival (OS) in patients (pts) with HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC) in MONALEESA(ML)-2.

摘要号：1017

背景

III期ML-2、-3和-7试验均证实，在HR +/HER2-ABC患者中，与PBO相比，RIB（起始剂量：600 mg/日，给药3周/停药1周）具有一致且统计学显著的OS获益。在之前的ML-3/-7分析中，当需要时，RIB剂量调整（减少和/或中断）不影响RIB + 内分泌治疗(ET)的OS获益。在此，提供了RIB剂量调整对ML-2中HR +/HER2-ABC绝经后患者OS影响的数据。

方法

ML-2(NCT01958021)入组了绝经后患者，以1:1的比例随机接受一线RIB + 来曲唑(LET)或PBO + LET。对OS进行了界标(LM)分析，以评价剂量降低（是vs否）与OS之间的相关性。考虑多个LM时间以确定结果的灵敏度。作为LM分析的替代方法，使用具有时变协变量的Cox比例风险模型。将2个时间依赖性变量，剂量降低（与/不与600 mg起始剂量mod联合）和相对剂量强度2(RDI2)作为协变量纳入相应模型中，以探索与OS的相关性。考虑到至首次给药模式时间的差异，RDI2反映了给药后模式阶段。使用改良的Kaplan-Meier方法获得中位(m)OS。

结果

在数据截止时（2021年6月10日；随访m，49.35[范围，0-86.7]个月），334例患者中有209例(62.6%)发生≥1次RIB剂量减少，334例患者中有125例(37.4%)发生0次RIB剂量减少。按剂量降低列出的LM分析见（表）。RIB剂量减少≥1次的患者的mOS为66.0个月，RIB剂量未减少的患者为60.6个月(HR 0.87，95%CI 0.65-1.18])。RDI2按三分位分类：低(64.27%)、中(64.27%-95.86%)、高(95.86%)。在低、中和高RDI2患者中，mOS分别为62.6个月、63.9个月和65.3个月（HR 低vs高 0.99，95%CI 0.69-1.42；HR 中 vs高 0.97，95%CI 0.62-1.38）。

结论

在ML-2的探索性分析中，HR +/HER2-ABC患者的OS获益得以维持，这些患者需要从推荐的RIB起始剂量（600 mg/日，给药3周/停药1周）中调整剂量。未观察到OS与RIB减量或RDI2之间存在相关性；在所有组中均观察到RIB的OS获益。

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo

2022年05月31日

邵宜

天津医科大学总医院 | 肿瘤内科

未观察到OS与ribociclib减量或RDI2之间存在相关性。