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安罗替尼第五个适应症放射性碘难治性分化型甲状腺癌正式获批，中国患者迎来全新选择！

2022年05月18日

来源：正大天晴

2022年4月13日，正大天晴公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准旗下1类新药安罗替尼用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者（RAIR-DTC）的治疗，关键研究数据显示安罗替尼显著降低局部晚期或转移性RAIR-DTC患者79%的疾病进展风险，延长中位无进展生存期（PFS）至40.54个月，并且在短期疗效方面也优势尽显——客观缓解率（ORR）高达59.2%。

获批截图

安罗替尼目前已经斩获包括非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌多个癌种的适应症，此次RAIR-DTC也是安罗替尼获批的第五个适应症，再次彰显了安罗替尼的“硬核实力”。

补齐RAIR-DTC药物选择“短板”

安罗替尼“踏浪而来”

据世界卫生组织（WHO）最新数据统计，2020年中国新增甲状腺癌病例超22万例^[1]。DTC是最常见的类型，占所有甲状腺癌的95%以上，由乳头状癌、滤泡癌以及Hürthle细胞癌组成。大多数DTC患者经规范化治疗后预后良好，但仍有约23%的患者发生远处转移。远处转移患者中约1/3在其自然病程或治疗过程中，肿瘤细胞形态和功能发生退行性改变，浓聚碘的能力丧失，最终发展为放射性碘难治性DTC（RAIR-DTC, radioiodine refractory differentiated thyroid cancer）。RAIR-DTC患者的生存期较摄碘良好的DTC患者显著缩短，平均生存期仅为3-5年，10年生存率约为10%^[2]。而对于中国RAIR-DTC患者来说，尚无国产原研药物获批对应适应症，此次安罗替尼获批对应适应症可谓是填补了国产药物的治疗空白。

本次适应症获批的关键临床研究是一项安罗替尼治疗局部晚期或转移性RAIR-DTC的多中心、随机对照、Ⅱ期临床试验^[3]。主要入组标准为局部晚期或转移性DTC；碘治疗抵抗；至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；年龄：18-70岁；ECOG PS评分：0-1。

113名入组患者以2：1的比例随机分配至试验组（76人）以及安慰剂组（37人），试验组患者接受口服12mg安罗替尼每日一次，连2周停1周的治疗；安慰剂组接受口服安慰剂每日一次，连2周停1周的治疗，安慰剂组患者进展后可揭盲并交叉接受安罗替尼开放标签治疗。主要研究终点为独立影像评估的无进展生存期（PFS），次要研究终点为客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、生活质量以及安全性。

多重获益，安罗替尼展现全方位硬实力

研究结果显示：安罗替尼组中位PFS达到40.54个月，是迄今^*报道的正式临床试验中取得的最高值。安慰剂组仅为8.38个月（HR=0.21；p＜0.0001），疾病进展风险显著降低79%。OS数据虽然尚不成熟，但初步数据显示死亡风险降低43%（HR=0.57，p=0.0976）。

图1 研究PFS结果

短期疗效方面，安罗替尼组ORR达59.2%，安慰剂组则为0%（p＜0.0001）；安罗替尼组DCR为97.4%，安慰剂组则为78.4%（p=0.0019），意味着安罗替尼能有效降低患者肿瘤负荷。

安全性方面，安罗替尼治疗相关严重不良反应（SAE）发生率为15.8%，与安慰剂组并无显著差异（8.1%，p=0.3781）。并且安罗替尼耐受性良好，仅有34.2%服用安罗替尼的患者需进行剂量调整。

突破新生，安罗替尼为中国RAIR-DTC患者带来全新选择

基于安罗替尼在RAIR-DTC中展现出的显著获益，2021版《中国临床肿瘤学会（CSCO）分化型甲状腺癌诊疗指南》^[4]推荐安罗替尼用于复发/转移性RAIR-DTC的系统治疗（Ⅱ级专家推荐，1B类证据）。

表1 RAIR-DTC复发/转移性治疗

同时指南指出：安罗替尼无论疗效和安全性似乎并不逊色于海外原研的靶向药物。此次安罗替尼RAIR-DTC适应症获批，为中国患者带来了新的强有力的选择，未来在指南中的推荐等级或也能“更上一层楼”。

高明教授

该项注册临床研究的主要研究者、天津市人民医院院长高明教授谈道：“安罗替尼是首个获批RAIR-DTC适应症的国产原研多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此次新适应症的获批无疑是广大患者的一份‘专业福音’，并且革新了进展性、局部晚期或转移性RAIR-DTC的治疗格局，为临床医生再添‘利刃’。同时安罗替尼作为国产原研药物更是大大提高了药物可及性，能够实力捍卫患者用药的‘最后一公里’，为更多患者带来切实获益。既往在多个癌种中的优异表现更是意味着安罗替尼大有可为，我们也期待安罗替尼更加广阔的应用前景！”

俞康信先生

正大天晴药业集团总裁俞康信先生表示：“我们非常欣喜地看到安罗替尼的第五个适应症——放射性碘难治性分化型甲状腺癌正式获批，给这部分患者带来福音。未来我们仍将不断挖掘安罗替尼在更多瘤种中的应用价值，持续为广大肿瘤患者提供具有更佳疗效与安全性的治疗方案，为行业发展注入持久的新活力。作为本土制药企业的先行者，正大天晴药业将继续秉承‘健康科技·温暖更多生命’的理念，通过创新不断满足患者未被满足的临床需求，推动我国肿瘤防治事业的发展，为实现‘健康中国2030’战略目标添砖加瓦！”

参考文献

[1]THE GLOBAL CANCER OBSERVATORY . POPULATION FACT SHEETS-CHINA.Retrieved from

https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf

[2]碘难治性分化型甲状腺癌的诊治管理共识(2019年版)[J]. 中国癌症杂志,2019(6):476-480.

[3]CHI Y，et al. Anlotinib in locally advanced or metastatic radioiodine-refractory differentiated thyroid carcinoma: A randomized, double-blind, multicenter phase II trial Ann Oncol， 2020， 31 （suppl_6）：S1347.

[4]中国临床肿瘤学会（CSCO）分化型甲状腺癌诊疗指南，2021版

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo