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【2022 ESMO BC】SASCIA研究中期分析显示：戈沙妥珠单抗在高复发风险、HER2-乳腺癌患者辅助强化治疗中的安全性符合预期

2022年05月12日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

在SASCIA试验中，高复发风险的HER2阴性乳腺癌患者使用戈沙妥珠单抗的不良事件发生率和给药延迟发生率高于医生选择的治疗，但两组的剂量降低频率相似。III期SASCIA试验目前正在研究抗体偶联药物(ADC)戈沙妥珠单抗是否可能对标准新辅助化疗(NACT)后有残留病灶的HER2阴性乳腺癌患者有效(NCT04595565)。2022 ESMO BC大会上展示的预先计划的安全性中期分析结果表明，戈沙妥珠单抗的安全性特征可控（摘要58O）。

2020年4月，戈沙妥珠单抗获得美国FDA加速批准，用于治疗既往至少接受过两种转移性疾病疗法的三阴性乳腺癌(TNBC)，最近又获得了非小细胞肺癌和尿路上皮癌的快速通道资格认定。意大利米兰欧洲肿瘤研究所(IEO)的Carmen Criscitiello博士说：“在转移性TNBC背景下，戈沙妥珠单抗被认为是具有变革性的，因为它将晚期治疗方案有限的乳腺癌死亡风险减半。”由于其已证实的有效性，目前在其他环境中对该药物进行了研究。

在SASCIA试验的中期分析中，88例新辅助治疗后高复发风险的HER2阴性乳腺癌患者，接受戈沙妥珠单抗治疗的所有患者(45例，100%)和随机接受医生选择的治疗（TPC：卡培他滨[n = 32]或观察组[n = 11]）的37/43例(86.0%)患者均发生了1-4级不良事件(AE)。3-4级AE的相应发生率为66.7%和20.9%。与TPC组相比，戈沙妥珠单抗组发生所有级别和3-4级血液学AE的频率通常更高。在非血液学毒性方面，戈沙妥珠单抗组的所有级别AE（包括恶心、呕吐、便秘、腹泻和脱发）发生率均显著高于TPC组。未发生死亡。

图. 戈沙妥珠单抗和医生选择的治疗之间存在统计学差异的不良事件(AE) (ESMO Breast Cancer 2022, Abstract 58O)

6例接受戈沙妥珠单抗的患者和3例接受卡培他滨的患者提前停止治疗。戈沙妥珠单抗给药延迟的频率更高。30例(66.7%)接受戈沙妥珠单抗治疗的患者（46.7%因血液学AE，6.7%因非血液学AE）和13例(43.3%)接受卡培他滨治疗的患者（10.0%因血液学AE，23.3%因非血液学AE）需要至少一次给药延迟。12例(26.7%)接受戈沙妥珠单抗治疗的患者（13.3%因血液学AE，11.1%因非血液学AE）和9例(28.1%)接受卡培他滨治疗的患者（3.1%因血液学AE，18.8%因非血液学AE）至少需要降低一次剂量。

Criscitiello博士总结道：“ADC已经在所有乳腺癌亚组中证明了改变疾病病程的能力，在整个乳腺癌谱中表现出总生存期的改善。然而，它们的作用并不局限于转移环境。它们很可能在早期乳腺癌环境中发挥作用，正在进行的试验旨在证明它们是否会实现这一目标。SASCIA试验中，涉及了NACT后残留病变的HER2阴性乳腺癌，或激素受体阳性、NACT后残留淋巴结病变且临床和病理分期(CPS)+雌激素受体状态和肿瘤分级(EG)评分≥3分或2分的患者。基线时，戈沙妥珠单抗组中Ki 67 > 20%的发生率(64.4%)高于TPC组(48.8%)。在前50例随机化患者完成4个周期的治疗后进行预先计划的安全性中期分析。SASCIA试验预计将入组约1200例受试者，预计在2026年12月基本完成。

参考文献

Marmé F, et al. Safety interim analysis (SIA) of the phase III postneoadjuvant SASCIA study evaluating sacituzumab govitecan (SG) in patients with primary HER2-negative breast cancer (BC) at high relapse risk after neoadjuvant treatment. ESMO Breast Cancer 2022, Abstract 58O

责任编辑：肿瘤资讯-Jo
排版编辑：肿瘤资讯-Jo