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耀研荟临床研究数字化论坛丨助力国家癌症区域医疗中心建设,复旦大学附属肿瘤医院&福建省肿瘤医院药物临床研究专场隆重召开

2022年04月29日

信息化、数字化应用已经渗透到包括医药领域的各个行业,在一定程度上起到推动新药创新,实现好药触手可及的愿景,而国家癌症区域医疗中心建设是优化癌症医疗资源区域布局和推动提升区域癌症医疗服务保障能力的重要举措。2022年4月28日,由良医汇精心打造的耀研荟临床研究数字化论坛迎来国家癌症区域医疗中心建设项目——复旦大学附属肿瘤医院&福建省肿瘤医院药物临床研究专场会议盛大召开。本期会议特邀复旦大学附属肿瘤医院和福建省肿瘤医院专家,着眼于国家癌症区域中心建设项目等相关内容展开线上交流,在此,【肿瘤资讯】特对会议关键内容予以整理,以飨读者。

线上合影修改.png

参会专家线上合影


会议伊始,在复旦大学附属肿瘤医院朱正飞教授的主持下,本次会议的会议主席复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授、福建省肿瘤医院陈传本教授、福建省肿瘤医院孙阳教授进行了大会开场致辞,三位专家指出在今后医院高质量发展的过程之中,非常重要的一个方向就是促成肿瘤的临床研究,这也是国家癌症区域医疗中心建设项目所依托的背景。当前,复旦大学附属肿瘤医院和福建省肿瘤医院在诸多方向上均有紧密合作,而在该项目启动之后,也将一齐在肿瘤临床研究上发力,促成更多高质量肿瘤临床研究结果的产出,惠及广大患者。本次会议除了将进行机构建设的分享之外,还会对Ⅰ期临床试验病房的建设与管理以及药物临床试验机构一体化建设以及药物临床研究快速发展下伦理委员会的流程管理进行专题讨论,相信大家定能有所收获。

朱正飞教授.png复旦大学附属肿瘤医院 朱正飞教授

吴炅教授.png复旦大学附属肿瘤医院 吴炅教授

陈传本教授.png福建省肿瘤医院 陈传本教授(右)

孙阳教授.png福建省肿瘤医院 孙阳教授(左)

学术分享

主持人:复旦大学附属肿瘤医院 朱正飞教授

Ⅰ期临床试验病房的信息化建设经验分享

讲者:复旦大学附属肿瘤医院 张剑教授

张剑教授首先对于复旦大学附属肿瘤医院Ⅰ期临床研究中心进行了介绍,指出在对于Ⅰ期临床研究中心进行管理的过程中研究项目管理信息化体系的建立尤为重要,主要包括:立项、项目维护、项目管理、临床试验管理规范(GCP)药品管理、PK执行计划、质量控制、多中心协同,共计七个方面,使得管理制度化、制度电子化,从而将临床试验全流程纳入综合管理体系。最后,他还对于临床研究信息化管理趋势进行了展望,指出未来该领域一共有四大趋势:多系统集成与信息传递提效、文档管理与流程管理全面数字化、大数据挖掘效用进一步深化以及人工智能技术降本增效。

张剑教授.png

复旦大学附属肿瘤医院 张剑教授


专题讨论

专题讨论一:Ⅰ期临床试验病房的建设与管理

主持人:福建省肿瘤医院 陈誉教授

复旦大学肿瘤医院团队:张剑教授、刘晓军医生

福建省肿瘤医院团队:陈誉教授、殷舒珺护士长、张惠姗医生

在该环节,专家们指出Ⅰ期临床试验病房建设与管理的前提是人才的培养,由于肿瘤内科医生需要临床试验管理经验,Ⅰ期临床试验病房的管理又离不开肿瘤内科医生的参与,因此,复旦大学肿瘤医院现在主要通过肿瘤内科医生进行轮转的方式参与Ⅰ期临床试验病房的管理。如此进行人才培养,虽然使得参与Ⅰ期临床试验病房管理人员的流动性大,但是亦让参与其中的肿瘤内科医生具备更强的职业成就感。除此之外,在Ⅰ期临床试验病房从肿瘤内科剥离出来之后,又进行了系列亚专科的建设,将具备亚专科特色瘤种的临床研究,引导至亚专科Ⅰ期临床试验病房开展,既使得临床研究的质量得到了保证,也使得参与Ⅰ期临床试验的医生没有脱离专业。至于在疫情期间开展Ⅰ期临床试验项目,可以通过电话随访、微信的方式进行患者管理,而在安全性管理方面,可以根据患者既往的用药情况以及当前主诉,进行安全性的评估。

陈誉教授.png福建省肿瘤医院 陈誉教授

专题讨论一

专题讨论二:药物临床试验机构一体化建设以及药物临床研究快速发展下伦理委员会的流程管理

主持人:福建省肿瘤医院陈誉教授

复旦大学肿瘤医院团队:朱正飞教授、张剑教授、刘晓军医生、张玮静伦理秘书

福建省肿瘤医院团队:何志勇教授、郭增清教授、匡方教授、宗井凤教授

在该环节,专家们指出在药物临床研究快速发展的大趋势下,针对Ⅰ期临床研究,伦理委员会需要以及能够做到的事情,包括:其一,在充分考虑风险和评分的情况下加快审批,通过预先沟通,及早将即将开展的Ⅰ期临床研究安排进入会议日程;其二,伦理委员会存在的意义在于保护受试者的权益,因此,伦理委员会的审查会在保护受试者利益的框架下进行审查,例如:该Ⅰ期临床研究患者招募是否合规、前期临床数据是否充分等;其三,由于Ⅰ期临床研究涉及剂量调整以及方案修改的可能性和频率高于其它期别研究,因此,伦理审查委员会不仅会对方案修正进行伦理沟通,还会进行剂量调整的评估进行伦理审查。

专题讨论二.png

专题讨论二

会议总结

在大会最后,会议主席福建省肿瘤医院陈传本教授进行了会议总结,他指出通过本次会议,大家对于Ⅰ期临床试验病房的信息化管理、GCP全过程管理、伦理委员会建设以及如何在信息化建设支撑下做好临床研究工作等方面,进行了充分的沟通和交流,让人收获满满,必将为我国华东地区Ⅰ期临床试验病房建设和GCP管理能力带来全面提升。

线下合照.jpg福建省肿瘤医院团队合影

评论
2022年05月04日
孙超敏
嵊州市人民医院 | 呼吸内科
信息化、数字化应用已经渗透到包括医药领域的各个行业,在一定程度上起到推动新药创新
2022年05月02日
孙超敏
嵊州市人民医院 | 呼吸内科
信息化、数字化应用已经渗透到包括医药领域的各个行业,在一定程度上起到推动新药创新
2022年04月30日
孙超敏
嵊州市人民医院 | 呼吸内科
做好临床研究工作等方面