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【2022 ELCC】TQ-B3101一线治疗ROS1阳性NSCLC，ORR达80%

2022年04月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年欧洲肺癌大会（ELCC）已于欧洲中部时间3月30日~4月2日圆满落幕，会上陆舜教授在口头报告专场汇报了TQ-B3101单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的研究结果。

本研究中，TQ-B3101显示了良好的疗效和可管理的安全性特征，为ROS1阳性NSCLC患者提供了一种新的一线治疗策略。

报告专家：上海市胸科医院陆舜教授

研究背景：当前ROS1融合阳性晚期NSCLC标准一线治疗方案为克唑替尼或恩曲替尼，二者ORR分别为71.7%和67.1%，中位无进展生存期（PFS）分别为15.9月和15.7月。TQ-B3101在2019年ASCO会议上报告了I期研究结果，在全体队列中客观反应率（ORR）为62.5%，350mg BID剂量组ORR为87.5%，且不良反应相对可控，展现出冲击ROS1融合阳性NSCLC一线治疗的希望。本次进一步报告II期研究结果。

研究设计：多中心、单臂II期试验（NCT03972189）

主要入组标准包括：1、ECOG体能评分0-1分；2、局部晚期或转移性NSCLC；3、此前接受≤二线化疗，且未接受过ROS1-TKI治疗；4、ROS1融合阳性。

入组111例患者，给予TQ-B3101 300mg BID口服，直到疾病进展或无法耐受的毒性反应。

主要研究终点为独立评审委员会评估的ORR。次要研究终点包括疾病控制率（DCR）、反应持续时间（DoR）、PFS、总生存期（OS）和安全性。

研究结果：截至2021年10月15日，111例患者接受了TQ-B3101治疗（中位年龄52岁，110例为腺癌，33例患者存在脑转移），中位随访12.1个月。1例患者达到完全缓解，86例患者达到部分缓解，ORR为78.4%，DCR为87.4%。中位PFS为15.6个月，中位DoR为 20.3个月，中位OS尚未达到，12个月和24个月OS率分别为98.1%和88.1%。

安全性方面，99.1% 的患者发生了治疗相关的不良事件（TRAEs），其中3级TRAEs发生率为 45.1%。治疗相关的严重不良反应发生率为3.6%，只有2例（1.8%）患者因 TRAE 而停止治疗。常见TRAEs包括AST上升（73.9%）、ALT上升（72.1%）、呕吐（63.1%）、中性粒细胞计数减少（56.8%）、白细胞计数减少（52.3%）、窦性心动过缓（52.3%）和腹泻（43.2%）。此外，TQ-B3101眼部TRAEs发生率为26.1%，未发生≥3级TRAEs。

研究结论：TQ-B3101显示出良好的疗效和可控的安全性，为ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC患者提供了一种新的一线治疗策略。

责任编辑：肿瘤资讯-Shire
排版编辑：肿瘤资讯-Shire