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【2022 ELCC】我国原研第三代EGFR-TKI再添一员——奥瑞替尼在EGFR T790M突变晚期NSCLC中表现出临床获益

2022年04月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

欧洲中部时间3月30日~4月2日，2022年欧洲肺癌大会（ELCC）圆满结束，会上我国学者周彩存教授在口头报告专场汇报了第三代EGFR-TKI 奥瑞替尼 (SH-1028)治疗EGFR T790M突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的2期研究结果。研究表明，奥瑞替尼在携带EGFR T790M突变的晚期NSCLC患者中表现出良好的临床获益且安全性可耐受。

报告专家：同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授

研究设计：多中心、单臂II期试验（NCT03823807）

主要入组标准包括：1、局部晚期或转移性NSCLC；2、接受≥1种EGFR-TKI治疗后进展；3、存在EGFR T790M突变；4、体能状态ECOG 0-2分。

入组227例患者，给予奥瑞替尼 200mg QD口服，直到疾病进展。

主要研究终点为独立评审委员会评估的ORR。次要研究终点包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、反应持续时间（DOR）、总生存期（OS）和安全性。

研究结果：截至2021年9月17日，227例患者接受了奥瑞替尼治疗（中位年龄为 62 岁，4% 的患者为ECOG 2分，35.2%的患者存在脑转移，24.7%的患者此前曾接受全身化疗）。疗效方面，ORR为60.4%，DCR为92.5%。中位PFS为12.6个月，中位DoR为 12.5个月，OS数据尚未成熟。

安全性方面，药物相关不良反应发生率为83.7%，3级以上药物相关不良反应发生率和药物相关严重不良反应发生率分别为14.1%和3.5%，并发生4例（1.8%）药物相关死亡事件。

最常见（≥5%）的治疗相关不良反应包括腹泻（41.9%）、血肌酸磷酸激酶升高（23.8%）、白细胞计数减低（13.2%）、血肌酸磷酸激酶同工酶升高（12.3%）、天冬氨酸转氨酶升高（10.6%）、血清肌酸升高（10.6%）、呕吐（9.7%）、贫血（9.7%）、恶心（9.3%）、血小板计数减低（8.8%）、皮疹（8.8%）、食欲下降（8.4%）、丙氨酸转氨酶升高（7.9%）、心电图QT间期延长（7.5%）、血清乳酸脱氢酶升高（7.0%）、中性粒细胞计数减低（7.0%）、高尿酸血症（6.2%）、血红蛋白升高（6.2%）和α-羟基丁酸脱氢酶升高（5.7%）。

安全性.png 研究结论：奥瑞替尼在携带EGFR T790M突变的晚期NSCLC患者中显示出潜在的临床获益和较好的耐受性。