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【2022ASCO GU】KEYNOTE-564 30个月随访结果公布：帕博利珠单抗作为肾细胞癌患者的肾切除术后辅助治疗

2022年02月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年2月17-19日，2022 ASCO GU将如期而至，多项泌尿肿瘤研究结果将重磅公布。肿瘤资讯撷取新鲜出炉的摘要内容整理如下，以供读者参考。来自美国的Choueiri教授将在此次会议上口头报告了帕博利珠单抗作为肾切除术后辅助治疗肾细胞癌患者的30个月随访数据更新。

题目：Pembrolizumab as post nephrectomy adjuvant therapy for patients with renal cell carcinoma: Results from 30-month follow-up of KEYNOTE-564

会议类型：Oral Abstract Session C：Prostate Cancer
摘要编号：290
第一作者：Toni K. Choueiri
汇报时间：2022年2月20号 06:42-06:52（北京时间）

研究·背景

双盲、多中心 KEYNOTE-564 研究是首个在肾切除术或肾切除术和转移病灶切除术后处于中高或高复发风险的肾细胞癌(RCC)患者中取得阳性结果的术后免疫辅助治疗Ⅲ期研究。随访24个月时，与安慰剂相比，帕博利珠单抗辅助治疗使无病生存期(DFS)出现统计学显著改善（HR 0.68，95% CI 0.53-0.87；P 单边= 0.0010。这里研究更新了KEYNOTE-564额外6个月的随访疗效和安全性结果。

研究方法

主要终点为研究者评估的所有随机患者（ITT人群）中DFS。次要终点为总生存期(OS)和安全性/耐受性。

入组条件：

组织学证实为透明细胞RCC[pT2，4级或肉瘤样，N0 M0； pT3或pT4，任何级别 N0 M0；任何pT，任何级别N + M0或M1 NED(在肾切除术后≤1年内完全切除原发性肿瘤和软组织转移后无疾病证据)]
随机化前≤12周接受了手术。

研究结果

研究共纳入994例患者以1:1的比例随机接受帕博利珠单抗 (n=496)或安慰剂(n=498)治疗。截至数据截止日期2021年6月14日，中位随访时间（定义为从随机化至数据截止的时间）为30.1(20.8～47.5)个月。

在本次更新分析中，帕博利珠单抗仍保持DFS获益（HR 0.63;95%CI 0.50～ 0.80；P<0.0001），且在各亚组之间一致[包括中高复发风险的M0疾病患者(HR 0.68;95%CI 0.52～0.89)、高复发风险的M0患者(HR 0.60;95%CI 0.33 ～1.10)、 M1 NED患者(HR 0.28;95%CI 0.12 ～0.66)]。帕博利珠单抗组和安慰剂组的24个月估计DFS率分别为78.3%和67.3%。

研究共观察到66例OS事件，帕博利珠单抗组23例，安慰剂组43例(HR 0.52;95%CI 0.31 ~ 0.86；P=0.0048),P值未超过统计假设检验边界，计划对该关键次要终点进行额外随访。24个月时，帕博利珠单抗组的估计OS率为96.2%，安慰剂组为93.8%。通过额外随访，未观察到任何级别或3-4级不良事件增加，或使用类固醇治疗免疫介导的不良事件。未发生与帕博利珠单抗相关的死亡。

结论

随访30个月时，与安慰剂相比，帕博利珠单抗辅助治疗在高复发风险RCC患者中显示出持续且具有临床意义的DFS改善。在辅助治疗背景下，未观察到帕博利珠单抗的新增不良事件。

临床试验号：NCT03142334

参考文献

Choueiri TK，et al. . Pembrolizumab as post nephrectomy adjuvant therapy for patients with renal cell carcinoma: Results from 30-month follow-up of KEYNOTE-564.2022 ASCO GU Oral Abstract Session 290.

责任编辑：肿瘤资讯-Shire

排版编辑：肿瘤资讯-Luna