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【2022 ASCO GU】晚期肾透明细胞癌1线纳武利尤单抗序贯挽救性O+Y疗效有限

2022年02月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年2月17-19日，2022 ASCO-GU将如期而至，多项泌尿肿瘤研究结果将重磅公布。其中，HCRN GU16-260-队列A公布了其2期结果。

会议类型及摘要号：General Session 432

第一作者: Michael B. Atkins, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center, Washington, DC

背景

该研究开始于2017年4月，是一项开放标签、非随机的临床2期研究。计划入组 134例患者。纳武利尤单抗（nivo）被FDA批准用于VEGFR TKI失败的肾细胞癌（RCC）患者；与伊匹木单抗（Ipi）的联合治疗被FDA批准用于IMDC中高危肾细胞癌患者的一线治疗。目前关于nivo单药治疗初治RCC的疗效和毒性，或nivo/ipi挽救治疗对初始nivo单药治疗耐药的肿瘤患者的疗效的信息很少。

方法

合格的初治RCC患者接受nivo 240 mg IV q2 w x 6次给药，随后360 mg IV q3w x 4次给药，随后480 mg q4w，直至疾病进展(PD)、毒性或完成96周治疗（队列A）。在48周(pSD)之前PD或疾病稳定(SD)的患者可能有资格接受补救性nivo(3 mg/kg)/ipi(1 mg/kg)q3w x 4次给药，随后q4 wk nivo维持长达48周（队列B）。

结果

2017年5月至2019年12月期间，在12个参与的HCRN研究中心入组了123例透明细胞(cc)RCC患者。数据锁库日期为2021年4月7日。中位随访26.9个月。中位年龄65(32-86)岁；72%为男性。IMDC风险：低危(Fav)35(28%)、中危(I)76(62%)和高危(P)12(10%)。22例(18%)有肉瘤样组织学(SARC)成分。

按照RECIST标准的ORR为34.1%(25.8-43.2%)(CR 6.5%，PR 27.6%)，SD 47(35.8%)。根据irRECIST评估的ORR为39%。按照IMDC评估的ORR为：低危 20/35(57.1%)(39-74%)，中高(I/P)22/88(25%)，SARC 36.4%。

按照肿瘤PD-L1为0、1-20或 > 20%分层，ORR分别为21/78(27%)、8/16(50%)和6/8(75%)（趋势检验p值0.002）。5/7(71.4%)PD-L1 > 1的低危患者有应答。中位DOR为27.6(13.7，NA)个月，26/42例缓解者，17/20例(85%)低危患者保持无进展。中位PFS为8.2(5.5-10.9)个月；（IMDC 低危为30.3个月，I/P为5.4）。91例患者仍生存，24个月OS率 78%。

队列B：65例患者（PD 59，pSD 6）接受了挽救性nivo+ipi治疗。其中25例患者没有纳入队列B（症状性PD 6例，3-4级nivo相关的毒性反应17例，其他原因2例，不能提供转移灶病理组织5例）。按照RECIST的ORR 11.4%，irRECIST的ORR 17.2%。安全性方面，3-5级治疗相关的AE （不包括无症状的淀粉酶和脂肪酶异常）分别为20.3% （队列A）和 14.2%（队列B，1例死亡）。

总结

在IMDC低中高危的ccRCC初治患者中，nivo单药治疗有效；低危患者ORR和DOR较高；疗效和PD-L1表达相关；nivo单药治疗后接受挽救性nivo+Ipi治疗的患者少、疗效有限。

责任编辑：肿瘤资讯-Shire
排版编辑：肿瘤资讯-Shire

参考文献

Michael B. Atkins, et al. Phase II study of nivolumab and salvage nivolumab + ipilimumab in treatment-naïve patients (pts) with advanced clear cell renal cell (HCRN GU16-260-Cohort A): Final report. 2022 ASCO GU General Session 288

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