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【2022 ASCO GU】LEAP-011 3期研究结果公布，pembro + lenva并无生存获益优势

2022年02月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年2月17-19日，2022 ASCO GU将如期而至，多项泌尿肿瘤研究结果将重磅公布。LEAP-011研究公布了其3期研究结果，研究表明，在不适合接受铂类治疗的晚期UC患者中，与pembro + 安慰剂相比pembro + lenva的获益/风险比并无优势。

会议类型及摘要号：General Session 432

第一作者：Yohann Loriot, Gustave Roussy, Cancer Campus, and University of Paris-Saclay, Villejuif, France

背景

帕博利珠单抗单药治疗是晚期UC的标准治疗。在1b/2期KEYNOTE-146研究中，其与lenva联合给药时展示出抗肿瘤活性与可接受的安全性。

LEAP-011是一项评价可乐组合或帕博利珠单抗用于晚期尿路上皮癌患者一线治疗的国际多中心、3期研究，主要终点是PFS和OS的联合终点，次要终点包括ORR、DOR、DCR、安全性/耐受性等。研究纳入了部分中国患者，旨在不适合接受顺铂治疗的PD-L1阳性肿瘤或不适合接受含铂化疗的局部晚期或转移性UC患者中比较一线pembro + lenva与pembro + pbo的疗效与安全性。

方法

将不适合接受顺铂治疗、肿瘤表达PD-L1（联合阳性评分≥10）或不适合接受含铂化疗（不考虑PD-L1状态）的局部晚期/不可切除或转移性UC患者以1:1的比例随机分配至接受pembro 200 mg IV Q3W，至多35个周期（~2年）+ lenva 20 mg/安慰剂（每天，口服给药）。主要终点为根据RECIST v1.1评估的PFS和OS。关键次要终点为根据RECIST v1.1评估的ORR。独立数据监查委员会(DMC)每3个月定期审查安全性数据；第6次审查时进行非约束性无效分析，以评价ORR(1%)和PFS(HR≥1.1)。OS没有无效界限。

结果

在441例参与随机分配的患者中，218例接受pembro + lenva（中位年龄74岁；ECOG PS 2，83.5%），223例（中位年龄73岁；ECOG PS 2，83.0%）接受pembro + 安慰剂。

pembro + lenva组与pembro + 安慰剂组：

中位治疗持续时间：3.8个月（0.0-20.7）vs 3.4个月（0.0-22.0）
中位PFS：4.2个月(95%CI，3.8-5.9) vs 4.0个月(95%CI，2.7-5.4)(HR 0.91；95%CI，0.71-1.16)
中位OS：11.2个月(95%CI，7.4-14.9) vs 13.8个月(95%CI，9.8-18.8)（HR 1.25；95%CI，0.94-1.67
6个月OS率：63.6% vs 70.7%
ORR：31.2% vs 26.5%
治疗相关不良反应（TRAE）：186/214(86.9%) vs 149/222(67.1%)
3-5级AE：50.0% vs 27.9%
TRAE导致死亡：2.8% vs 0.5%

总结

pembro + lenva的安全性特征与既往研究一致；未观察到新的安全性信号。在不适合接受铂类治疗的晚期UC患者中，与pembro + 安慰剂相比pembro + lenva的获益/风险比并无优势。pembro + 安慰剂的抗肿瘤活性与既往研究报告的结果相似。在不适合接受铂类药物治疗的晚期UC患者中，pembro单药治疗仍然是一线治疗的标准治疗。

责任编辑：肿瘤资讯-Shire
排版编辑：肿瘤资讯-Shire

参考文献

Yohann Loriot, Gustave Roussy, et al. First-line pembrolizumab (pembro) with or without lenvatinib (lenva) in patients with advanced urothelial carcinoma (LEAP-011): A phase 3, randomized, double-blind study. 2022 ASCO GU General Session 432

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