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【2022ASCO GU】PRESIDE 3b 期研究：恩扎卢胺 (ENZA) +泼尼松龙 (PDN)+多西他赛联合治疗未经化疗、ENZA + ADT治疗后进展mCRPC，显著改善PFS且耐受良好

2022年02月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

一年一度美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）即将再次来临，此次会议定于2022年02月17-19日(美东时间)举行。来自美国的Merseburger教授将在会议口头报告环节报告恩扎卢胺 (ENZA) +泼尼松龙 (PDN)+多西他赛在未经化疗、ENZA + ADT治疗后进展mCRPC患者中的安全性和疗效。【肿瘤资讯】将研究内容整理如下，与您共享。

题目：A randomized, double-blind, placebo (PBO)-controlled, phase 3b study of the efficacy and safety of continuing enzalutamide (ENZA) in chemotherapy-naïve, metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients (pts) treated with docetaxel (DOC) plus prednisolone (PDN) who have progressed on ENZA: PRESIDE.

会议类型：Oral Abstract Session A：Prostate Cancer
摘要编号：15
第一作者：Axel S. Merseburger
汇报时间：2022年2月18号 05:42-05:52（北京时间）

研究·背景

此前PRESIDE研究已评价了持续性ENZA + 雄激素剥夺治疗(ADT)联合多西他赛(DOC) +泼尼松龙(PDN)治疗在ENZA + ADT治疗后进展的mCRPC男性患者中的安全性和疗效。

研究方法

PRESIDE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3b 期研究。从2014年12月至2020年4月，研究共入组了未接受过化疗的mCRPC男性患者。入组条件为接受促黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂/拮抗剂(ADT)治疗期间或双侧睾丸切除术后出现疾病进展。

患者在第1阶段(P1)接受开放标签的ENZA(160 mg)+ ADT治疗。从基线至第13周 PSA应答变化≥50%且随后进展的受试者有资格参加第2阶段(P2)。P2患者接受DOC(75 mg/m²)+PDN(10 mg)+ADT治疗，并随机接受ENZA(160 mg)或安慰剂（PBO）。

研究的主要终点为P2的无进展生存期(PFS)（自随机化始至影像学/临床进展或死亡）。次要终点包括至PSA进展时间(TTPP)（增加≥25%；绝对增加≥2 ng/mL）和P2的PSA缓解。

研究结果

疗效

在P1中，研究共纳入687例患者接受ENZA治疗，在P2中，271例患者在P2接受治疗（273例患者参与随机化）。P2组之间的基线人口统计学和特征平衡。

ENZA和PBO组P1的中位ENZA暴露时间分别为62.6周和36.1周，P2的两组中位暴露时间为30.1周。在P2数据截止日期时（2020年4月30日），共有269例(99.3%)患者中止治疗，每组93例患者(ENZA，74.4%；PBO，75.6%)发生进展。

ENZA组显著改善PFS（HR 0.72；95%CI 0.53～0.96；P=0.027），ENZA组的中位PFS（9.53个月；95% CI 8.25～10.87）高于PBO组（8.28个月；95% CI 6.28～8.71）。ENZA组还显著延迟TTPP（8.44 vs. 6.24个月，PBO；HR 0.58；95%CI 0.41～0.82；P=0.002）,并改善任何时间的PSA缓解(55.9% vs 37.0%)。

安全性

P1组有46例(6.7%)死亡，P2组有20例[ENZA，n = 13(9.6%)；PBO，n = 7(5.2%)]。在P2，共有264例(97.4%)患者发生治疗相关不良反应事件(TEAE)[ENZA，n = 133(97.8%)；PBO，n = 131(97.0%)]。ENZA组和PBO组分别发生84例(61.8%)和84例(62.2%)3/4级TEAE，发生12例(8.8%)和9例(6.7%)导致停药的TEAE。最常见的4级TEAE是中性粒细胞减少症(ENZA，16.9%；PBO，20.7%)。药物相关TEAE(ENZA，46.3%；PBO，41.5%)相似，每组有90.4%的患者报告DOC相关TEAE。

结论

在ENZA + ADT治疗期间疾病进展后接受DOC + PDN治疗的mCRPC男性患者中，继续ENZA治疗显著改善PFS且耐受良好，未发现新增不良事件。

临床试验号：NCT02288247

参考文献

Merseburger As，et al. .A randomized, double-blind, placebo (PBO)-controlled, phase 3b study of the efficacy and safety of continuing enzalutamide (ENZA) in chemotherapy-naïve, metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients (pts) treated with docetaxel (DOC) plus prednisolone (PDN) who have progressed on ENZA: PRESIDE. 2022 ASCO GU Oral Abstract Session 15

责任编辑：肿瘤资讯-Shire排版编辑：肿瘤资讯-Luna

P2组之间的基线人口统计学和特征平衡。