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1月11日早间资讯 | 左乙拉西坦或可改善胶质母细胞瘤患者生存;MRD指导下Dara-KRd新四联治疗NDMM患者,可行、有效;CDE发布《药物临床试验随机分配指导原则(试行)》

2022年01月10日
编译:Shire
来源:肿瘤资讯

今日要点

1.【胶质母细胞瘤】左乙拉西坦或可改善胶质母细胞瘤患者生存

2.【血液肿瘤】MASTER II 期试验:MRD指导下Dara-KRd新四联治疗NDMM患者,可行、有效

3.CDE发布《药物临床试验随机分配指导原则(试行)》

1.【胶质母细胞瘤】左乙拉西坦或可改善胶质母细胞瘤患者生存

根据一项尚未经过同行评审的预印本研究,将左乙拉西坦添加到标准护理中可以提高总体生存率,某些患者亚组可能获得更多益处。

本文要点:

  • 一项荟萃分析发现,在胶质母细胞瘤患者的标准治疗中加入左乙拉西坦可以提高总体生存率。

  • 作者警告说,这种组合可能并非对所有患者都有效。

  • 一些亚组可能会从添加左乙拉西坦中获益更多——特别是 MGMT 甲基化率较低的患者和女性患者。

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2.【血液肿瘤】MASTER II 期试验:MRD指导下Dara-KRd新四联治疗NDMM患者,可行、有效

初始治疗后的微小残留病(MRD)可预测新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)的预后结局,但MRD目前未被用于指导治疗强度和持续时间的调整。近日,《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)发表的这项研究则主要讨论在MRD指导下Dara-KRd新四联治疗NDMM患者的疗效和安全性。

研究中表明,在Dara-KRd、ASCT和MRD缓解适应性巩固治疗策略下,NDMM患者的MRD阴性率较高。对于HRCA为0或1的患者,该策略提供了MRD检测的机会,有望作为无限期维持治疗的替代方案。

该研究是首批使用实时MRD检测来调整治疗强度的研究之一,研究结果表明在大多数NDMM达到深度缓解的患者中,基于MRD检测结果调整的治疗降级具有可行性,且结局良好,这个结论未来需要在更大规模的随机临床试验中得到证实。

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3.CDE发布《药物临床试验随机分配指导原则(试行)》

为明确临床试验研究中随机分配设计和实施相关技术要求,药审中心组织制定了《药物临床试验随机分配指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。

国家药监局药审中心

2022年1月4日

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责任编辑:肿瘤资讯-Shire
排版编辑:肿瘤资讯-Shire


参考文献

1. Chen JS, Clarke R, Haddad AF, et al. The Effect of Levetiracetam Treatment on Survival in Patients with Glioblastoma: A Systematic Review and Meta-Analysis. Journal of Neuro-Oncol. 
2.Costa LJ, Chhabra S, Medvedova E, et al. Daratumumab, Carfilzomib, Lenalidomide, and Dexamethasone With Minimal Residual Disease Response-Adapted Therapy in Newly Diagnosed Multiple Myeloma [published online ahead of print, 2021 Dec 13]. J Clin Oncol. 2021;JCO2101935. doi:10.1200/JCO.21.01935

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