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2021 ESMO|林榕波教授点评NEONAX研究：白蛋白紫杉醇联合吉西他滨方案围手术期或仅辅助治疗用于可切除胰腺癌

2021年10月22日

来源：肿瘤资讯

2021年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会中，德国的Ⅱ期NEONAX研究以LBA形式公布紫杉醇联合吉西他滨方案在围手术期或仅辅助治疗中应用于可切除胰腺癌的最终结果。由福建省肿瘤医院【十邑论坛】与良医汇【肿瘤资讯】共同推出重磅研究解读栏目【解读邑站】，于2021ESMO年会精彩继续！福建省肿瘤医院林榕波教授团队继续深度点评与解析ESMO会议中的重磅研究进展。本期林榕波教授就NEONAX研究进行剖析。

赵珅

医学博士

福建省抗癌协会中西医整合肿瘤专委会青年委员会副主任委员
中国老年学和老年医学学会精准医疗分会委员
中国老年学和老年医学学会肿瘤康复分会食管癌专家委员会委员
福建省医学会科学普及分会青年委员会委员
福建省肿瘤内科学会青年委员会委员
福建省转化医学实验室主要成员

研究介绍

背景

可切除胰腺癌（rPDAC）的围手术期化疗（CTX方案）数据有限。NEONAX试验参照NCCN标准，在rPDAC受试者中评估了围手术期或辅助CTX联合吉西他滨白蛋白紫杉醇的效果。

方法

NEONAX是一项挑战固定生存率的前瞻性随机Ⅱ期研究。从2015年7月至2019年10月，研究共在22个德国临床中心纳入127例rPDAC患者。入组患者被随机分为围手术期（2个术前周期和4个术后周期，A组）或辅助治疗（6个周期，B组），分别接受吉西他滨/白蛋白紫杉醇治疗。研究的主要目标是在随机化后18个月将无病生存率（DFS-R）从38%提高到55%，该目标针对调整后意向治疗（mITT）人群，包括符合纳入标准、R0/R1切除并开始新辅助治疗（A组）或辅助CTX治疗（B组）的患者。

图1. 研究设计

结果

在新辅助CTX期间，A组的客观缓解率（ORR）为28.9%，疾病进展（PD）率（参考RECIST 1.1）为6.7%（表1）。A组和B组的切除率（RR）分别为69.5%和78%，R0-RR的比例分别为87.8%和67.4%（表2）。意向治疗（ITT）人群中，A组和B组的18个月DFS-R分别为28.7%和19.3%，中位无病生存期（mDFS）分别为11.4个月和5.9个月（图2）。并非所有受试者都被纳入了mITT分析：A组有66.1%的ITT人群接受了新辅助CTX治疗，且为R0/R1切除（被纳入mITT）；B组只有42.4%的ITT人群接受了R0/R1切除并开始辅助CTX。

表1. A组肿瘤缓解

表2. 手术结果

图2. ITT人群的DFS

主要终点，即mITT人群的18个月DFS-R，在A组为32.2%，在B组为41.4%，两组均未达到55%，A组和B组的mDFS分别为14.1个月和17.0个月（图3）。

图3. 主要终点mITT人群的DFS

结论

在mITT人群中，围手术期CTX治疗方案并未能达到55%的18个月DFS-R。新辅助CTX在ITT人群中具有较高的R0-RR和较长的DFS，比辅助CTX适用于更多的患者。新辅助CTX有望成为rPDAC试验的新标准。

专家点评

林榕波

主任医师

福建省肿瘤医院肿瘤内科主任医师
CSCO胃癌专家委员会委员；CSCO胃癌诊疗指南执笔人
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专委会委员
中国抗癌协会中西医整合肿瘤专委会委员
福建省抗癌协会中西医整合肿瘤专委会常委
福建省抗癌协会中西医整合肿瘤专委会青委会主任委员
福建省抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会青年委员会副主任委员
全国肿瘤姑息治疗与人文关怀专委会常委
福建省抗癌协会肿瘤内科专业委员会委员
2012-2015年援博茨瓦纳公主玛丽娜医院

上一期是关于可切除胰腺癌术后辅助化疗的PRODIGE 24研究，证实了FOLFIRINOX术后化疗对生存期的延长。但是对可切除胰腺癌围手术期，只有来自日本的Ⅲ研究（Prep-02/JSAP-05，Unno M, et al. ASCO）证实术前两周期的吉西他滨加替吉奥对比直接手术患者的生存时间得以提高（中位OS为36.7个月 vs 26.6 个月；HR=0.72（95%CI 0.55～0.94；p=0.015）。AIO的NEONAX研究是围手术期（吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇术前2周期，术后4周期）对比直接手术（术后6个周期）的随机多中心Ⅱ研究。研究定义了mITT人群，A 组为开始新辅助治疗和R0/R1切除患者，B组为R0/R1切除并开始辅助治疗患者。研究的主要终点是mITT人群的18个月DFS率。两组并没有进行头对头的比较，而是和CONKO-001研究对比，希望从38%提高到55%。但结果是围手术期组为 32.2%，直接手术组为 41.4%，两组均未达到预期的55%的18个月DFS率。中位DFS分别为 14.1 vs 17.0个月。但是从所有ITT人群来看，18个月DFS率的 28.7% vs 19.3%，中位DFS为 11.4个月 vs 5.9个月，R0切除率为87.8% vs 67.4%。

责任编辑：Jelly
排版编辑：xiaodong

参考文献

T. Seufferlein, W. Uhl, et al. Perioperative or only adjuvant nab-paclitaxel plus gemcitabine for resectable pancreatic cancer: Results of the NEONAX trial, a randomized phase Ⅱ AIO study. 2021 ESMO, LBA56.