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【2021 ESMO】随机Ⅱ期AIO研究NEONAX公布结果：白蛋白紫杉醇联合吉西他滨方案在围手术期或仅辅助治疗中应用于可切除胰腺癌

2021年09月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会即将于9月16～21日在线上召开，这是欧洲最具全球影响力的肿瘤学会议。本次大会上，德国的Ⅱ期NEONAX研究将以LBA形式公布紫杉醇联合吉西他滨方案在围手术期或仅辅助治疗中应用于可切除胰腺癌的最终结果。【肿瘤资讯】将该研究内容整理如下，以飨读者。

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背景

可切除胰腺癌（rPDAC）的围手术期化疗（CTX方案）数据有限。NEONAX试验参照NCCN标准，在rPDAC受试者中评估了围手术期或辅助CTX联合吉西他滨白蛋白紫杉醇的效果。

方法

NEONAX是一项挑战固定生存率的前瞻性随机Ⅱ期研究。从2015年7月至2019年10月，研究共在22个德国临床中心纳入127例rPDAC患者。入组患者被随机分为围手术期（2个术前周期和4个术后周期，A组）或辅助治疗（6个周期，B组），分别接受吉西他滨/白蛋白紫杉醇治疗。研究的主要目标是在随机化后18个月将无病生存率（DFS-R）从38%提高到55%，该目标针对调整后意向治疗（mITT）人群，包括符合纳入标准、R0/R1切除并开始新辅助治疗（A组）或辅助CTX治疗（B组）的患者。

结果

在新辅助CTX期间，A组的ORR为28.9%，PD率（参考RECIST 1.1）为6.7%。A组和B组的切除率（RR）分别为69.5%和78%，R0-RR的比例分别为87.8%和67.4%。意向治疗（ITT）人群中，A组和B组的18个月DFS-R分别为28.7%和19.3%，中位无病生存期（mDFS）分别为11.4个月和5.9个月。并非所有受试者都被纳入了mITT分析：A组有66.1%的ITT人群接受了新辅助CTX治疗，且为R0/R1切除（被纳入mITT）；B组只有42.4%的ITT人群接受了R0/R1切除并开始辅助CTX（被纳入mITT，见下表）。

主要终点，即mITT人群的18个月DFS-R，在A组为32.2%，在B组为41.4%，两组均未达到55%，A组和B组的mDFS分别为14.1个月和17.0个月。

结论

在mITT人群中，围手术期CTX治疗方案并未能达到55%的18个月DFS-R。新辅助CTX在ITT人群中具有较高的R0-RR和较长的DFS，比辅助CTX适用于更多的患者。新辅助CTX有望成为rPDAC试验的新标准。

参考文献

T. Seufferlein, W. Uhl, et al. Perioperative or only adjuvant nab-paclitaxel plus gemcitabine for resectable pancreatic cancer: Results of the NEONAX trial, a randomized phase Ⅱ AIO study. 2021 ESMO, LBA56.

责任编辑：肿瘤资讯-Jelly
排版编辑：肿瘤资讯-Jelly