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【2021 ESMO】Ⅲ期PRODIGE 24/CCTG PA6研究：对比mFOLFIRINOX与吉西他滨辅助治疗经切除的胰腺导管腺癌患者的效果

2021年09月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会即将于9月16～21日在线上召开，这是欧洲最具全球影响力的肿瘤学会议。本次大会上，Unicancer发起的Ⅲ期PRODIGE 24/CCTG PA6研究将以LBA形式公布mFOLFIRINOX（mFFX）方案与吉西他滨分别用于辅助治疗经切除的胰腺导管腺癌（PDAC）患者的结果。【肿瘤资讯】将该研究内容整理如下，以飨读者。

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背景

既往研究（Conroy T et al., NEJM 2018）显示，经36个月的中位随访，PDAC患者在肿瘤切除后的辅助治疗中，不论是无病生存（DFS）还是总生存（OS）水平的改善，mFFX联合治疗都被证明优于单药吉西他滨，有61%的患者存活。然而，该研究数据尚不成熟，OS的预后因素（PrF）尚未明确。

方法

入组条件为：年龄18～79岁，经组织学鉴定的PDAC患者，WHO PS≤1，无心肌缺血症状。受试者按中心、pN、R边缘状态和术后CA19-9水平进行分层（≤90 vs＞90U/mL），而后进行随机分组。患者接受每14天一次的mFFX治疗，持续12个周期；或以28天为一个周期，在每个周期的第1、8和15天接受1000mg/m²吉西他滨单药治疗，持续6个周期。研究的主要终点是DFS；次要终点为OS、无转移生存期（MFS）、特异性生存期（SS）和安全性。该研究在490例受试者（共342个事件）中评估3年DFS的10%差异，本次报告了意向治疗（ITT）人群OS的最新5年数据和PrF。

结果

493例患者被纳入分析，包括存活≥5年的患者。随访中位时间为69.7个月（95% CI:67.0～73.9个月），共观察到367个DFS事件，5年DFS率在mFFX组和吉西他滨组分别为26.1%（95% CI:20.5%～32.1%）和19.0%（95% CI: 14.3%～24.3%）。mFFX组的中位OS为53.5个月（95% CI:43.5～58.4个月），吉西他滨组的中位OS为35.5个月（95% CI:30.1～40.3个月）。mFFX组的5年OS率为43.2% （95% CI:36.5%～49.7%），吉西他滨组的5年OS率为31.4% （95% CI:25.5%～37.5%）。mFFX组MFS为29.4个月（95% CI:21.4～40.1个月），吉西他滨组MFS为17.7个月（95% CI:14.0～21.2个月）。mFFX组的中位SS为54.7（45.8～68.4）个月，吉西他滨组的中位SS为36.3（30.5～43.9）个月。多因素分析显示，治疗方案、肿瘤中心体积、肿瘤分级、肿瘤分期以及患者年龄均为OS的显著PrF。

结论

PRODIGE 24/CCTG PA6研究的最新结果证实，当随访时间超过5年时，与吉西他滨相比，FFX辅助治疗能够显著延长PDAC患者的DFS、OS、MFS和SS。

参考文献

T. Conroy, P. Hammel, et al. Unicancer PRODIGE 24/CCTG PA6 trial: Updated results of a multicenter international randomized phase Ⅲ trial of adjuvant mFOLFIRINOX （mFFX） versus gemcitabine （gem） in patients （pts） with resected pancreatic ductal adenocarcinomas （PDAC）. 2021 ESMO, LBA57.

责任编辑：肿瘤资讯-Jelly
排版编辑：肿瘤资讯-Jelly