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【2019ASCO抢先看】APACT研究：白蛋白紫杉醇联合吉西他滨用于可切除胰腺癌辅助治疗（ABS：4000）

2019年05月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于2019年5月31日至6月4日在美国芝加哥隆重召开。今年的主题为“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”。在本次ASCO年会上将迎来多项消化道肿瘤的重磅研究，其中的APACT研究评估了白蛋白紫杉醇联合吉西他滨对比单纯吉西他滨用于手术可切除腺癌的疗效和安全性。【肿瘤资讯】带您先睹为快。

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背景

在转移性胰腺癌中，白蛋白紫杉醇联合吉西他滨（nab-P/G）对比单纯吉西他滨（G）治疗，显示出显著更长的OS。APACT研究评估了nab-P/G对比G 用于已手术切除胰腺癌的疗效和安全性。

方法

研究入组了既往未接受过治疗的组织学确诊的胰腺癌，患者取得肉眼完全切除，ECOG PS 0～1分，CA19-9＜100 U/mL。分层因素包括：切除状态（R0/R1）、淋巴结状态（LN+/-）和地理位置。在术后12周内开始治疗。入组患者接受nab-P 125 mg/m² + G 1000 mg/m²或接受G 1000 mg/m²，分别在第1天、第8天、第15天用药，6个周期治疗，28天为一个周期。主要终点为独立评估委员会评估的无病生存期（DFS），独立评估委员会评估了基线数据和影像学资料。次要终点包括OS和安全性。以0.05作为双侧检验水准，为达到90%的检验效能，nab-P/G vs G要取得DFS HR 为0.73，需要438个DFS事件。

结果

共866例患者参与随机，患者的中位年龄为64岁（范围：34～86岁）；大多数患者的ECOG PS评分为0分（60%），LN+ （72%）和达到R0切除（76%）。69%的入组患者完成了6个周期治疗（nab-P/G组, 66%；G组，71%）。患者OS的中位随访时间为38.5个月。独立评估委员会评估的mDFS （439个终点事件），nab-P/G 组和G组分别为19.4个月 vs 18.8个月（HR=0.88；95% CI, 0.729～1.063；分层log-rank检验P=0.1824）。研究者评估的DFS （571个终点事件），两组分别为16.6个月vs 13.7个月（HR=0.82；95% CI, 0.694～0.965；P= 0.0168）. 中期OS分析（427个终点事），两组的mOS分别为40.5个月vs 36.2 个月（HR= 0.82；95% CI，0.680～0.996； P= 0.045）。3级或以上的治疗相关不良事件（TEAEs）发生率，nab-P/G vs G分别为86% vs 68%。最常见的3级或以上血液学和非血液学不良事件，nab-P/G vs G发生率分别为：中性粒细胞减少（49% vs 43%）和乏力（10% vs 3%）。两个治疗组分别有2例患者因为TEAEs导致死亡。

结论

独立评估委员会的DFS，nab-P/G 并不显著优于G，G组的中位DFS较历史数据更长。研究者评估的DFS（敏感性分析）和中期OS，nab-P/G vs G 有改善（HR均为0.82），nab-P/G 方案可能可以作为不适合接受FOLFIRINOX方案患者的辅助治疗。后续OS的进一步随访可能支持nab-P/G方案作为辅助治疗的更好选择。

责任编辑：肿瘤资讯-Jelly