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【2021 ESMO】纳武利尤单抗±伊匹木单抗在经治神经内分泌癌患者二/三线治疗的尝试

2021年09月21日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2021年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会于9月16~21日在线上召开，这是欧洲最具全球影响力的肿瘤学会议。本次大会上，法国居里研究所Girard教授的一项神经内分泌癌免疫治疗的研究入选LBA，该研究尝试以纳武利尤单抗±伊匹木单抗在铂类耐药的二线或三线中治疗神经内分泌癌。

研究背景

神经内分泌癌（NEC）是一个表现为低分化形态的独特家族，具有共同的分子、临床和预后结局特征。一线铂类化疗方案失败后无标准治疗可用。既往研究报道，纳武利尤单抗±伊匹木单抗用于转移性实体癌较标准化疗有生存益处。

研究方法

GCO-001 NIPINEC是一项多中心、非比较、随机（1∶1）Ⅱ期试验，采用两阶段设计（入组50%后如无效则提早终止）。主要纳入标准是经组织学证实的NEC[胃肠胰腺（GEP）大细胞和小细胞NEC，以及肺的大细胞NEC]、铂类化疗难治的二线或三线、以及 PS 0~2。患者接受纳武利尤单抗3 mg/kg q2w ± 伊匹木单抗1 mg/kg q6w，治疗持续2年或直至进展或出现不可接受的毒性。主要终点是8周时研究者评估的客观缓解率（ORR）（90%的把握度，双侧5%的α风险）。其他终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

研究结果

从2018年12月至2021年3月，在50个中心招募了185例患者（93例GEP和92例肺）。中位年龄为64.4岁（范围26.4~87.1岁），71%为男性，70%为吸烟者，91%为ECOG PS 0或1，24%伴有无症状的脑转移。

170例（92%）患者主要终点可评估。

主要研究终点：8周时ORR

8周时的ORR 在纳武利尤单抗组为7.2%（95% CI 2.7%~15.1%），在纳武利尤单抗+伊匹木单抗组为14.9%（95% CI 8.2%~24.2%）。

次要研究终点：PFS、OS

中位PFS分别为1.8个月（95% CI 1.7~2.0个月）和1.9 个月（95% CI 1.6~2.1个月）。

中位OS分别为7.2个月（95% CI 3.7~14.1个月）和5.8个月（95% CI 3.3~7.6个月）。

安全性

纳武利尤单抗组和纳武利尤单抗+伊匹木单抗组分别有3例（3.5%）和 7例（8.9%）因毒性而终止治疗。在纳武利尤单抗组中观察到2例与治疗相关的死亡（脑膜脑炎和肺炎）。最常见的≥3级AE是虚弱（7.3%）、贫血（6.3%）和碱性磷酸酶升高（5.8%）。

研究结论

在接受二/三线治疗的NEC患者中，纳武利尤单抗+伊匹木单抗仅达到主要终点，毒性可接受。

参考文献

Girard N, Mazieres J, Otto J, et al. Nivolumab (nivo) ± Ipilimumab (ipi) in pre-treated patients with advanced, refractory pulmonary or gastroenteropancreatic poorly differentiated neuroendocrine tumors (NECs) (GCO-001 NIPINEC). 2021 ESMO, LBA41.

责任编辑：肿瘤资讯-Yoly
排版编辑：肿瘤资讯-Yoly