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解决ALL和LBL患者对化疗方案过敏问题！Rylaze获FDA批准||本周要闻

2021年07月05日

来源：NCCGCP1962

CDE及国家卫健委发布文件，指导抗肿瘤药物的临床研发与合理应用。

2021年7月2日，CDE公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见

为落实以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，药品审评中心组织撰写了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，形成征求意见稿。诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈。来源：国家药品监督管理局药品审评中心

2021年6月28日，国家卫生健康委办公厅印发抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）的通知

为贯彻落实《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医函〔2020〕487号），指导医疗机构科学设定抗肿瘤药物临床应用管理指标，提高抗肿瘤药物临床合理应用水平，国家卫生健康委组织制定了《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》。来源：医政医管局

多个抗肿瘤1类新药获CDE批准临床试验。

荣昌生物维迪西妥单抗适应症获突破性疗法认定

2021年6月29日，CDE网站显示，刚刚获批上市销售的中国首个原创抗体偶联药物(ADC)新药维迪西妥单抗（“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”）正式纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。该适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验。来源：新浪医药新闻

Jazz肿瘤药物Rylaze治疗ALL和LBL获FDA批准

日前，Jazz制药一款肿瘤药物Rylaze获得美国FDA批准用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的1个月及以上儿童患者和已发展为急性淋巴细胞白血病（ALL）或淋巴母细胞淋巴瘤（LBL）的成人患者，该药物被批准适用于多药化疗方案中的一个组成部分。来源：新浪医药新闻

默沙东自愿撤销Keytruda在美国三线治疗胃癌的加速批准

美东时间7月1日，默沙东官网发布新闻表示，自愿撤回FDA此前对Keytruda加速批准的一项适应症，具体为：用于治疗复发性局部晚期或转移性胃或胃食管连接（GEJ）腺癌的患者，其肿瘤表达PD-L1 [联合阳性评分（CPS）≥1]。因为该药后期验证性试验未能显示出临床益处。

该决定是在4月29日肿瘤药物咨询委员会对Keytruda作为单一疗法的三线胃癌适应症进行评估后与FDA协商做出的，因为Keytruda未能满足其上市后在一项III期研究中证明总生存期获益的要求。来源：新浪医药新闻

皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗再获美国FDA孤儿药认定

康宁杰瑞宣布，公司自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤。这是恩沃利单抗继晚期胆道癌之后，获得的第2项孤儿药资格认定。来源：美通社

诺诚健华奥布替尼获美国FDA突破性疗法认定

2021年6月28日，诺诚健华宣布，公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼获得美国FDA授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。去年年底，奥布替尼治疗MCL获得美国FDA孤儿药资格认定。来源：美通社

恒瑞PD-L1/TGF-β RII双功能融合蛋白SHR-1701获批临床

2021年6月30日，恒瑞发布公告，称其子公司盛迪亚研制的SHR-1701注射液临床试验申请获得国家药监局的批准，具体为SHR-1701注射液联合阿昔替尼片对比苹果酸舒尼替尼胶囊一线治疗晚期肾细胞癌的多中心、随机、对照、开放的Ib/III期临床研究，以及SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌的随机、双盲、多中心III期临床研究。来源：恒瑞医药

宜明昂科双特异性抗体获批临床

2021年6月30日，宜明昂科宣布，NMPA已批准其CD47xHER2双靶点抗体-受体重组蛋白药物IMM2902开展临床试验，针对的适应症为HER2表达的晚期实体瘤。新闻稿指出，这是宜明昂科第三款基于CD47靶点的新药项目进入到临床研究阶段。来源：新浪医药新闻

速递！奕拓医药SHP2变构抑制剂在中国获批临床

CDE近期公示，奕拓医药的ET0038片获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗MAPK信号通路异常的晚期实体瘤。公开资料显示，ET0038是一款SHP2变构抑制剂。今年5月，该药已在美国获得新药临床试验（IND）许可。来源：医药观澜

全球首个MICA抗体获批开展人体临床试验

2021年6月29日，Cullinan Oncology宣布FDA批准Cullinan Oncology公司CLN-619的新药临床研究申请（IND）。CLN-619是通过MICA/B-NKG2D轴激活自然杀伤细胞（NK)、T细胞，进而发挥抗肿瘤活性的单克隆抗体，对于实体瘤和血液肿瘤均具有治疗潜力。CLN-619也将成为第一个进入人体临床试验的MICA抗体药物。来源：医药魔方

首个c-Met ADC进入III期临床

近日，美国临床登记网（clinicaltrials）显示，AbbVie靶向c-Met抗体偶联药物Telisotuzumab Vedotin登记一项III期临床，是全球首个进入III期临床的c-Met ADC。

该项研究是一项开放标签、随机、对照、全球性III期临床试验，旨在比较Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) vs 多西他赛在既往接受过治疗的c-Met+、EGFR野生型、局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。来源：医药魔方

排版编辑：肿瘤资讯-亚楠

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