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特瑞普利单抗Ⅲ期临床研究招募三阴性乳腺癌受试者

2021年06月05日

研究信息:

本研究已于2015年12月23日获得国家食品药品监督管理总局(现国家药品监督管理总局)核发的临床研究批件,批件号2015L05752,注册登记号CTR20191428,且已经获得中国人民解放军总医院临床试验伦理委员会的批准。


研究药物:

重组人源化抗PD-1 单克隆抗体注射液


研究对象:

首诊IV 期或复发转移性三阴性乳腺癌患者


主要研究目的:

评估特瑞普利单抗注射液(JS001)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)与安慰剂联合白蛋白紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的无进展生存期 (PFS)差异。


研究设计:

本研究是一个随机(2 : 1),双盲,安慰剂对照III 期临床研究

主要入选指标:

1.患者自愿参加本研究,并签署知情同意书

2.女性,年龄≥18岁

3.首诊IV期或复发/转移性、且不适合手术治疗的三阴乳腺癌患者,包括既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗,或既往针对复发/转移性疾病一线化疗(包括含铂类、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨、依托泊苷、多柔比星脂质体的单药或联合化疗)失败的患者

允许既往新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗,但须满足新辅助治疗未进展,紫杉类(新)辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12个月,卡培他滨等(新)辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6个月                                  

4. 活动性或未经治疗的脑转移不能参加

5. 存在任何自身免疫性疾病病史者不能参加

6. 既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体等不能参加

如果您愿意参加本项研究并通过筛选符合条件,您将获得申办方提供的研究药物,同时可以获得与研究相关的检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血/尿妊娠试验、甲状腺功能、HIV、乙肝、丙肝、心电图、心脏超声、抗药抗体ADA及相应谷浓度、胸部增强CT、腹部增强CT、骨盆增强CT、骨扫描及头颅核磁检查)

如果您考虑参加或者希望了解更多本研究的相关信息,可以向下述研究中心进行咨询


联系人

井医生:  010-66937003 ; 15001276302