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邱录贵教授：大利好！3月1日，具有国际品质的我国自主研发抗癌新药百悦泽®（泽布替尼）收获双重喜讯！

2021年02月26日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

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2021年3月1日，喜讯双传，具有国际品质的中国首个自主创新型BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽^®）正式纳入国家医保目录，定价为6336元/盒，成为当前现有BTK抑制剂产品中价格最低的BTK抑制剂产品；同时，泽布替尼在加拿大获批华氏巨球蛋白血症适应证。【肿瘤资讯】特邀中国医学科学院血液病医院邱录贵教授针对泽布替尼的应用优势及进医保、降价对国内淋巴瘤治疗的意义进行专访，详情如下。

邱录贵

中国医学科学院血液病医院淋巴瘤诊疗中心主任
天津市脐带血造血干细胞库主任
国际骨髓瘤学会会员委员会委员
国际骨髓瘤工作组专家委员会成员
《Blood Advances》杂志编委
中国抗癌协会血液肿瘤专业委会主任委员
中国临床肿瘤学会淋巴瘤研究联盟副主席
整合医师协会血液专业委员会副主任委员
中国医药教育协会血液学专业委员会副主任委员
天津市抗癌协会血液肿瘤专业委员会主任委员
《中华血液学杂志》等6种核心期刊编委
完成国家科技支撑计划重点项目、国家自然重点项目等基金项目20余项
发表论文近500篇，其中SCI论文120余篇

发展与挑战并存，淋巴瘤临床需求仍待满足

近年来，淋巴瘤一直位列我国癌症发病与死亡的前10位，并呈持续上升趋势。B细胞来源的淋巴瘤占据淋巴瘤的绝大多数，其中包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）和华氏巨球蛋白血症（WM）在内一些亚型，传统的免疫化疗方案疗效有限，毒性反应严重，并且很大部分患者终将难逃难治或复发，一旦复发后，治疗选择更加有限，预后更差。因此，尽管近些年淋巴瘤治疗领域取得了很大进展，但临床需求仍待满足，广大的淋巴瘤患者迫切需要一种新型的治疗方案，实现更佳的生存获益和更好的生活质量，同时还能保证安全性。

BTK抑制剂为淋巴瘤治疗带来飞跃式发展，中国原研创新型泽布替尼“崭露头角”

众所周知，BTK抑制剂作为靶向药物在B细胞淋巴瘤治疗领域可以称得上是“飞跃式的发展”，但以往使用的传统BTK抑制剂仍不可避免地存在脱靶效应，会导致患者出现相应的副作用如房颤、出血、皮疹和腹泻等。而B细胞淋巴瘤患者多为老年人，患者本身基线体能状态相对较差，心血管合并症较多，如果房颤发生率较高，那么可能对患者安全性造成一定影响，因此亟需安全性更好、靶向性更好的药物治疗。

泽布替尼作为新型的靶向BTK抑制剂，由于其高选择性靶向BTK，在保障疗效的同时明显降低脱靶效应。泽布替尼的疗效及安全性优势从临床试验和真实世界中均得到了验证。

BGB-3111-206研究纳入了中国86例复发难治 MCL患者，研究结果显示，总缓解率（ORR）和IRC评估完全缓解（CR）率分别为83.7%和68.6%，相比第一代BTK抑制剂单药治疗的ORR 68%和完CR率21%均有明显提高，其中CR率提高达3倍，对复发难治的MCL患者，深度缓解可带来长期的生存获益，中位无进展生存（PFS）长达22.1个月，较伊布替尼延长近10个月。相比于第一代BTK抑制剂，复发难治MCL患者泽布替尼单药治疗的安全性总体良好，不良事件（AE）以1-2级为主，因不良事件导致的停药率低。

SEQUOIA研究队列C纳入109例携带del（17p）的初治CLL/SLL患者进行泽布替尼治疗，ORR为94.5％，预估的18个月PFS和总生存（OS）率分别为90.6％和95.4％，且可克服复杂染色体核型这一不良预后。

另外，ASPEN研究对比了伊布替尼与泽布替尼治疗WM的疗效与安全性，这是首个BTK抑制剂之间头对头对比的研究，也是迄今为止WM患者中最大规模的III期随机临床研究。泽布替尼和伊布替尼组的非常好的部分缓解率分别为30.4%和18.2%，认为在一定程度上泽布替尼治疗WM的药物有效性要优于伊布替尼。

安全性方面，研究显示在MCL、CLL及WM治疗过程中，泽布替尼治疗发生的不良事件较少，且多为1-2级（轻中度），因房颤、出血等不良事件而终止治疗的比例也很低，总体来说具有良好的安全性。

进医保，降药价，泽布替尼“惠民”在行动

2020年12月，泽布替尼（百悦泽^®）被正式纳入国家医保，这对于国家、患者和企业来说是“大利好”，这也标志着我国自主创新型抗肿瘤药物的应用迈上新台阶，更是为国内广大的淋巴瘤医生和患者带来了便捷、高效安全的“抗肿瘤武器”。2021年3月1日，泽布替尼（百悦泽^®）正式纳入国家医保目录，报销前月治疗费用仅11880元，成为目前在同类产品中价格最低的BTK抑制剂。对于新药的考量，无论是医生还是患者，最为关心的三要素就是疗效、安全性和药价。泽布替尼作为我们国家自主研发的、高效安全的新型BTK抑制剂，价格降至同类产品中最低，这无疑进一步缓解了患者的经济负担，使更多患者能用得起、用得上，使更多患者能接受规范有效的治疗，进而提升疗效，延长生存！

责任编辑：Amiee
排版编辑：Xiaoxi