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伏美替尼全球III期临床试验失利，PFS擦肩而过

10月07日

来源：大叔快评

2026年10月6日，纳斯达克上市公司ArriVent BioPharma公布全球III期FURVENT研究关键数据。这项由ArriVent与艾力斯合作开发的临床试验，旨在评估伏美替尼（海外商品名firmonertinib）单药一线治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌，头对头对比含铂化疗。研究主要终点为盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS），最终未能达到预设统计学阈值。

FURVENT (NCT05607550) 为开放标签全球多中心III期试验，共入组398例初治患者，设置160mg、240mg两个伏美替尼剂量组，分别与培美曲塞联合铂类化疗对照，研究中心覆盖美国、欧洲、日本及中国。此次公布的III期研究数据呈现出极具反差的结果。240mg剂量组经确认客观缓解率达到60%，化疗组仅33%，伏美替尼的缓解率近乎翻倍。但核心主要终点BICR评估中位PFS：伏美替尼240mg组11.0个月，化疗组9.5个月，风险比0.75，P值0.0654，置信区间上限刚好越过1，统计学上未能胜出。而低剂量160mg组表现更差，中位PFS仅8.4个月，短于化疗组。有意思的是，不同评估方式下的数据出现明显分化。研究者评估的240mg组中位PFS为11.1个月，化疗组仅7.1个月，风险比0.61，达到次要终点获益。两组评估中，伏美替尼240mg组PFS数值几乎没有变化；差距来自化疗组：BICR评审下化疗PFS相比研究者评估拉长2.4个月，直接压缩了伏美替尼的获益优势。

横向对比同赛道一线EGFR exon20ins III期研究可以看到差异：迪哲舒沃替尼WU-KONG28研究化疗对照组BICR PFS为7.5个月，强生埃万妥单抗联合化疗PAPILLON研究化疗对照组6.7个月，而本次FURVENT试验化疗组BICR PFS高达9.5个月。不同试验人群、试验设计不可直接横向比较，但化疗对照组疗效偏高，成为本次伏美替尼未能跨过终点线的重要因素。从疗效绝对值看，伏美替尼240mg组BICR中位PFS 11.0个月，和舒沃替尼、埃万妥单抗联合化疗的试验组数据相近，成败分水岭落在对照组身上。总生存期数据尚不成熟，仅观察到改善趋势，暂未公布具体数值。安全性方面，试验未发现新的安全信号。三级及以上治疗期间不良事件，伏美替尼240mg组52%，160mg组53%，化疗组55%；三级及以上治疗相关不良事件，240mg组26%，160mg组22%，化疗组40%，靶向治疗整体治疗相关重度不良反应优于化疗。本次新闻稿未披露皮疹、腹泻等典型EGFR-TKI不良反应以及停药率详细数据。

回到国内，伏美替尼在国内已经获批三项适应症：EGFR 19del/L858R一线、T790M二线，以及今年2月获批的EGFR exon20ins二线治疗。本次失利的一线适应症，并未影响国内已获批适应症。艾力斯9月新申报的是术后辅助治疗适应症，和本次exon20ins一线试验相互独立。同赛道的舒沃替尼已经走出截然不同的曲线。迪哲医药舒沃替尼一线EGFR exon20ins全球III期研究今年3月宣告成功，后线适应症已经在美国加速获批，阿斯利康在今年7月以最高15亿美元拿下舒沃替尼全球权益。

同为国产EGFR exon20ins靶向药出海，两项III期研究一胜一负，极具行业参考意义。这项研究也给创新药出海带来深刻启示：II期亮眼的缓解率，不等于III期可以顺利拿下终点。开放标签设计下，BICR独立评审与研究者评估产生巨大偏差，对照组疗效波动，都可能直接改写临床试验结局。即便肿瘤缓解率大幅优于化疗，PFS终点依旧可能惜败。后续行业将重点关注完整数据，深入解析BICR与研究者评估之间2.4个月的化疗组差异来源。

信息来源：

1.https://ir.arrivent.com/news-releases/news-release-details/arrivent-announces-program-update-phase-3-furvent-trial

2.https://clinicaltrials.gov/study/NCT05607550

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