首页 > 文章详情

【Eur Urol】非透明细胞肾癌靶向治疗：依维莫司PK舒尼替尼

2016年05月09日

编译：王鑫

来源：肿瘤资讯

Ⅱ期ESPN研究表明，在非透明细胞肾癌一线治疗中，舒尼替尼不劣于依维莫司，都表现出一定疗效。来此于美国MD安德森肿瘤中心泌尿生殖肿瘤科Nizar M教授将研究结果于2016年5月1日在线发表于Eur Urol杂志。

研究内容

该研究为多中心、随机对照、交叉的Ⅱ期研究。从2010年9月3日至2013年11月19日。

主要入组标准：年龄＞18岁；未接受系统治疗；病理确诊为乳头状肾癌、嫌色细胞肾癌、集合管癌、Xp11.2 易位肾癌、未分类肾癌、肉瘤样成分≥20%的透明细胞肾癌；ECOG PS 0或1;病灶可测量; 足够的骨髓和器官功能。

主要排除标准：活动性脑转移；代谢功能紊乱。

研究假设依维莫司将舒尼替尼PFS由12周提高至20周。计划入组108例，最终入组73例，依维莫司组（10mg，每日一次）38例，舒尼替尼组（50mg，每日一次，服药4周，停药2周）34例。

主要研究终点为一线治疗PFS，次要研究终点为一线治疗ORR，OS，二线治疗的PFS和ORR。

结果

独立数据委员会2014年2月4日第一次数据分析，入组73例，51例出现终点事件PFS，27例死亡。舒尼替尼组和依维莫司组OS分别为未达到和10.5个月（P=0.014），中位PFS为6.1个月和4.1个月（P=0.6）。因未达到试验预期目的，独立数据委员会要求停止新病人入组。最后一次数据分析时间为2014年5月，中位随访23.6个月。

最终分析舒尼替尼组和依维莫司组OS分别为16.2和14.9个月（P=0.18）。一线治疗4例患者出现PR（舒尼替尼组：3/33[9%];依维莫司组：1/35[2.8%]），二线治疗4例患者出现PR（舒尼替尼组：2/21[9.5%]；依维莫司组：2/23[8.6%]）。二线治疗中舒尼替尼组和依维莫司组PFS分别为1.8个月和2.8个月。

在无肉瘤样成分48例亚组分析中，舒尼替尼组OS为31.5个月，而依维莫司组为10.5个月，差异具有统计学意义（P=0.075）。依维莫司治疗一线治疗PR患者发现TSC2突变。

研究者表示：这是一项头对头比较mTOR抑制剂和VEGF-TKI在转移性非透明细胞肾癌的疗效的Ⅱ期研究。研究缺点是入组非透明细胞癌组织类型复杂、异质性大，研究样本量较小。在该项研究中，未证明依维莫司优于舒尼替尼，两类药物疗效差强人意。

责任编辑：king

原文：Everolimus Versus Sunitinib Prospective Evaluation in Metastatic Non–Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ESPN): A Randomized Multicenter Phase 2 Trial