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EGFR突变转移性NSCLC患者接受EGFR TKI联合原发肿瘤切除术的随机II期试验手术与病理结果：可行性评估

06月29日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

在2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上，来自中国台湾的研究团队公布了一项II期随机试验的初步结果。该研究创新性地将胸外科手术作为局部巩固治疗手段，联合EGFR靶向药物用于非寡转移性晚期肺癌患者，重点关注病理缓解与手术可行性。在全身治疗基础上积极干预原发灶能否打破耐药困局？让我们从这份中期分析中寻找线索。

研究背景

多项II期试验已探索EGFR突变晚期肺癌的局部巩固治疗模式，但尚未有研究专门评估疾病进展前行原发胸科肿瘤切除术的疗效。本研究假设针对耐药亚克隆或降低肿瘤负荷的手术干预可延长无进展生存期（PFS），旨在实现优于单纯EGFRTKI治疗的疾病控制（非治愈目的）。

研究方法

在台湾开展双臂II期试验，纳入100例EGFR突变（19DEL/L858R）晚期NSCLC患者。二代EGFTTKI治疗12周后按1:1随机分组（阿法替尼单药组vs手术±放疗组）。手术核心目标是实现局部控制和阴性切缘。主要终点为2年PFS率，次要终点包括PFS、总生存期（OS）及病理缓解（图1）。

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图1.研究设计

结果

72例患者完成随机分组，手术组和对照组分别有26例患者。早期未成熟数据显示PFS风险比（HR）为0.49（95%CI:0.25-0.94），手术组和对照组2年PFS率分别为44.5%和17.5%（图2）。手术组中36.4%患者达到主要病理缓解，9.1%实现病理完全缓解（图3）。

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图2.对比两组患者PFS生存曲线

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图3.手术组患者的病理反应模式

手术组术后平均住院4.9天。76.8%采用单切口微创手术，58.9%接受亚肺叶切除。手术组无死亡病例。MPR阳性组（N=8）中位PFS达21.1个月，显著优于MPR阴性组（N=14）的13.9个月（HR=0.56，95%CI:0.13-2.37）。

结论

本研究首次在非寡转移IV期患者中评估单纯胸科手术联合二代EGFRTKI的可行性。微创手术降低放射性肺炎等风险，病理结果提示亚组获益潜力。但肿瘤学结局仍需长期随访验证（研究局限性：当前样本量较小且随访时间较短）。

参考文献

P.Chen,etal.Surgicalandpathologyoutcomeofarandomized,phaseIItrialofEGFRTKIwithprimarytumorresectionforEGFR-mutantmetastaticNSCLCpatients:Feasibilityevaluation.2025ELCC252P.JournalofThoracicOncology(2025)20(3):S157-S162.10.1016/S1556-0864(25)00632-X。

审批编号：CN-159143

过期日期：2025-08-13

声明：本材料由阿斯利康提供支持，仅供医疗卫生专业人士参考

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-Sally