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重磅！美国FDA加速批准lurbinectedin二线治疗复发性小细胞肺癌

2020年06月16日

来源：肿瘤资讯

当地时间2020年6月15日，PharmaMar公司宣布^[1]，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准其抗肿瘤创新药lurbinectin（商品名：ZEPZELCA）上市，用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

lurbinectedin能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录过程，除此以外，该药物还能够抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。这些疾病除了转录“成瘾性”可以作为能利用的靶标外，大部分都缺乏其他有效的靶标。

美国FDA此次加速批准，主要基于一项lurbinectedin单药治疗105例铂类药物化疗后疾病进展的成人小细胞肺癌患者的开放标签、多中心、单臂Ⅱ研究的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）数据^[1]。经研究者评估lurbinectedin二线治疗的ORR为35.2%，中位DoR为5.3个月（独立评审委员会评估结果分别为30%和5.1个月）^[1,2]。安全性方面，lurbinectedin最常见的3～4级不良事件为血液学毒性，包括贫血(9%)、白细胞减少症(29%)、中性粒细胞减少症(46%)和血小板减少症(7%)^[2]。

小细胞肺癌是一种恶性程度高、肿瘤进展快、较早发生广泛转移的肺癌类型，约占全部肺癌患者的15%。铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌患者治疗选择非常有限，lurbinectedin的获批为此部分患者增添了新的治疗选择。

参考资料

1.http://pharmamar.com/wp-content/uploads/2020/06/NdP_PharmaMar_anuncia_que_la_FDA_aprueba_lurbinectedina_en_EEUU.pdf

2.Trigo J,Subbiah V,Besse B,et al.Lurbinectedin as Second-Line Treatment for Patients With Small-Cell Lung Cancer:A Single-Arm,Open-Label,Phase 2 Basket Trial[J].Lancet Oncol,2020,21(5):645-654.

责任编辑：Zack
排版编辑：Zack