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【2020ASCO】林榕波教授解读FNF-014 Ⅲ期研究:POF vs FOLFOX/CAPOX/SOX术后辅助治疗Ⅲ期胃癌

2020年06月07日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2020年5月29日,肿瘤界年度盛会美国临床肿瘤学会(ASCO)年会大幕开启,受新冠疫情影响,本届年会首次以线上形式开展。众多重磅研究重要成果发布,引起学术界广泛热议。福建省肿瘤医院林榕波教授团队以壁报(Poster)形式展示了一项多中心、随机对照、前瞻性、Ⅲ期临床研究(POF vs FOLFOX/CAPOX/SOX术后辅助治疗pStage Ⅲ胃癌的随机多中心对照Ⅲ期临床研究,FNF-014)的研究方案。【肿瘤资讯】特邀该研究的第一作者苏丽玉医生进行研究分享,林榕波教授带来精彩点评。

【摘要TPS4647】POF(紫杉醇/奥沙利铂/氟尿嘧啶)方案vs FOLFOX/CAPOX/SOX术后辅助治疗pStage Ⅲ胃癌的随机、多中心、对照、Ⅲ期临床研究,FNF-014

POF (paclitaxel/oxaliplatin/5-FU/leucovorin) versus SOX/CAPOX/FOLFOX as a postoperative adjuvant chemotherapy for curatively resected stage Ⅲ gastric cancer: study protocol for a randomized controlled trial, fnf-014 trial

研究介绍

               
苏丽玉

福建省肿瘤医院腹部内科医生

研究背景

众所周知,D2根治术已成为全球公认的可切除胃癌的标准术式,然而即使经D2切除,局部晚期胃癌的术后复发率仍然很高。术后辅助治疗可以在术后相对肿瘤微转移改善预后,延长总生存时间。FOLFOX/CAPOX/SOX是亚洲Ⅱ~Ⅲ期胃癌术后辅助治疗的标准方案。但在标准辅助化疗方案化疗后,患者的无病生存期(DFS)仍然不尽人意,因此Ⅲ期胃癌患者需要更强化的治疗方案。我们的团队在2006年开始经过多年的临床摸索创造出POF方案,在晚期胃癌一线化疗中显著优于双药方案。该研究的成果在2019年ASCO-GI大会上作为口头报告发表,因此我们团队大胆创新的提出POF对比FOLFOX/CAPOX/SOX术后辅助治疗病理Ⅲ期胃癌的随机、对照、多中心、Ⅲ期临床研究,旨在为D2淋巴结清扫术后Ⅲ期胃癌的术后辅助化疗提供高水平的证据,为中国Ⅲ期胃癌术后辅助化疗提供新的选择。

研究目的

该研究的性质是Ⅲ期随机对照、多中心、前瞻性、开放、优效性临床研究,研究对象为胃癌R0切除D2淋巴结清扫术后病理Ⅲ期患者;主要研究目的是证实POF方案用于病理Ⅲ期胃腺癌(包括胃食管结合部腺癌)术后辅助治疗优于FOLFOX/CAPOX/SOX方案。次要研究目的是对比FOLFOX、CAPOX和SOX三个方案在术后辅助治疗的疗效,安全性和生活质量。

研究方法

根据统计学分析,计划入组230例的患者。纳入标准:年龄17~70周岁,经病理学确诊的胃腺癌,病理Ⅲ期,且根据ⅢA/ⅢB/ⅢC进行分层。R0切除未经其它治疗,受试者能够口服,ECOG评分是0~1分;主要器官功能正常,预计生存≥6个月,并签署知情同意书。研究完成标准包括死亡、肿瘤复发或转移、3~4不良事件经剂量调整后仍不能按照实验方案完成治疗或者发生不可预期、不能接受的药物不良反应。研究的主要终点是3年DFS,次要终点是5年OS、总体OS、复发模式、安全性和生活质量等。目前该项研究已经入组了约30多例的患者,我们欢迎广大的专家或同仁来参加我们的临床研究,也希望我们的研究能够起到更好的结果。

专家点评

               
林榕波
副主任医师

福建省肿瘤医院肿瘤内科副主任医师
福建省抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会青年委员会副主任委员
CSCO胃癌专家委员会委员
中国抗癌协会中西医整合肿瘤专业委员会委员
全国肿瘤姑息治疗与人文关怀专业委员会常委
福建省抗癌协会肿瘤内科专业委员会委员
ASCO会员
2012-2015年援博茨瓦纳公主玛丽娜医院

2020年ASCO年会上,我们团队以壁报(Poster)形式展示了一项多中心、随机对照、前瞻性、Ⅲ期临床研究(POF vs FOLFOX/CAPOX/SOX术后辅助治疗pStage Ⅲ胃癌的随机多中心对照Ⅲ期临床研究,FNF-014)的研究方案。

基于ACTS-GC(S-1单药1年)和CLASSIC(CAPOX联合6个月) 研究,确立了D2根治术后辅助化疗的价值。但在S-1和CAPOX标准辅助化疗方案化疗后,患者的无病生存率和总生存率方面仍然不尽人意,特别是Ⅲ期的患者,因此,Ⅲ期胃癌患者的治疗疗效还有待提高。我们团队于2006年设计了POF方案(紫杉醇/奥沙利铂/氟尿嘧啶),并进行了超过了10年的研究。我们的一项多中心随机Ⅱ期研究证实在晚期胃癌一线化疗中POF方案显著优先于FOLFOX两药联合方案(ASCO-GI 2019口头报告)。此次报道的FNF-014研究为随机对照、多中心、Ⅲ期研究,选择Ⅲ期胃癌D2术后随机接受三药POF方案或两药方案(FOLFOX/CAPOX/SOX)。这项研究于去年中旬开始,计划3年完成,若其能顺利完成并达到预设的研究终点,将对晚期胃癌术后辅助化疗方案的选择有很大的参考意义。

责任编辑:肿瘤资讯-Jelly
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POF方案,学习了。