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【2020 SGO】放化疗联合帕博利珠单抗治疗局部晚期宫颈癌的安全性分析

2020年03月31日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

受新冠疫情影响，本将于2020年3月28~31日在加拿大多伦多举办的2020年第51届美国妇科肿瘤学会（SGO）年会取消。3月28日，SGO官网公布了会议摘要内容。并就某些教育专题举行线上研讨会。在本次SGO大会上，报道了一项Ⅱ期研究，探讨放化疗联合帕博利珠单抗治疗局部晚期宫颈癌的安全性分析。

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研究目的

临床前研究提示在局部晚期宫颈癌中使用免疫检查点抑制有望带来获益，尤其是联合标准放化疗。既往尚未在局部晚期宫颈癌患者中前瞻性的探索序贯对比同步放化疗。此外，免疫治疗联合盆腔放化疗的安全性也尚未明确。本研究旨在评估这一联合方案的安全性。

研究方法

这是一项随机、开放的多中心Ⅱ期临床研究，入组了年龄≥18岁的局部晚期宫颈癌患者，分期为ⅠB～ⅥA期（FIGO 2009）。患者随机1:1分配至放化疗后帕博利珠单抗（组1）或放化疗期间接受帕博利珠单抗（组2）治疗。放化疗的方案相似，均为标准剂量顺铂周疗。帕博利珠单抗为200mg，30分钟内给药，q3w治疗，共3次剂量：组1位放化疗结束后用药，即第 9周用药；组2为放化疗期间用药，即第1周用药。所有接受过研究药物治疗的患者均纳入安全性分析。安全性评估包括不良事件发生率和严重性，以及方案规定的剂量限制性毒性（DLTs）。研究过程中，在特定时间点采集血浆和肿瘤标本进行转化性研究。

研究结果

截至2019年8月，60例（计划为88例）患者开始接受治疗；52例患者完成治疗，并有完整的不良事件数据（组1和2分别为24和28例）。总体而言，共观察到22例3级和11例4级治疗相关不良事件：最常见为淋巴细胞减少（组1和2分别为8例和12例）。特别值得关注的不良事件总结见表1。2例患者出现3度腹泻，两组各为1例。2例患者出现3个DLTs（均为组2患者）：包括3级腹泻、3级恶心和3级呕吐，各1例。大多数患者完成6个周期顺铂治疗（组1和2分别为100%和82%），两组分别有83%的患者完成3次帕博利珠单抗治疗。除2例患者以外，其余患者均完成放疗（组2有2例患者违背方案），组1和2分别有79%和75%的患者在8周内完成放疗。

表1. 临床上值得关注的不良事件

表1-1.png 表1-2.png

研究结论

共52例患者有完整的安全性数据，这一研究证实了免疫治疗联合盆腔放化疗的安全性和可行性。基于这些数据，两组未观察到值得关注不良事件发生率上有所差异。研究未跨越既定的安全性界值，目前研究仍在入组过程中。在研究结束后，将会探讨哪一种方案更具前景。

参考文献

L.R. Duska, J.M. Scalici, G.R. Petroni, et al. A randomized phase II study of chemoradiation and pembrolizumab for locally advanced cervical cancer: Presentation of safety data. 2020 SGO, education forum, abs 19.

责任编辑：肿瘤资讯-Jelly
排版编辑：肿瘤资讯-Jelly