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【SGO 2020】二甲双胍联合紫杉醇+卡铂并不能使子宫内膜癌患者更多获益

2020年03月31日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

受新冠疫情影响，本拟于2020年3月28~31日在加拿大多伦多举办的2020年第51届美国妇科肿瘤学会（SGO）年会取消。3月28日，SGO官网公布了会议摘要内容。并就某些教育专题举行线上研讨会。在公布的科学全体会议专场的LBA摘要中，一项Ⅱ/Ⅲ期研究在子宫内膜癌患者中评估了紫杉醇+卡铂基础上联合抗糖尿病药物二甲双胍的疗效和耐受性。

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目的

肥胖和糖尿病会增加子宫内膜癌风险，也与患者更差的预后相关。紫杉醇+卡铂是晚期和复发性子宫内膜癌标准的初始治疗方案。本研究旨在子宫内膜癌患者中评估，紫杉醇+卡铂基础上联合抗糖尿病药物二甲双胍的疗效和耐受性。

方法

这是一项Ⅱ~Ⅲ期随机研究，入组了540例既往未接受过化疗的Ⅲ-ⅣA期（有可测量病灶）以及ⅣB或复发性（有或无可测量病灶）子宫内膜癌患者，随机分配接受紫杉醇+卡铂联合二甲双胍（850 mg BID）或紫杉醇+卡铂联合安慰剂。在完成10个周期紫杉醇+卡铂联合二甲双胍或安慰剂后，患者继续接受二甲双胍或安慰剂维持治疗直至疾病进展。Ⅱ期研究主要终点为无进展生存期（PFS）。Ⅲ期研究主要终点为总生存期（OS）。Ⅱ期研究采用20%的α检测水准，有90%的检验效能。Ⅱ~Ⅲ期研究采用5%的α检测水准，有88%的检验效能。次要终点包括客观缓解率、疗效持续时间和毒性。

结果

2014年3月14日~2018年2月1日，Ⅱ期和Ⅲ期研究共随机了469例患者。Ⅱ期研究证实二甲双胍有价值进行后续研究。基于Ⅲ期研究中期分析结果，研究提前终止。紫杉醇+卡铂联合二甲双胍的耐受性良好，没有观察到预期以外的严重毒性。但在紫杉醇+卡铂基础上联合二甲双胍并不能改善OS（ log rank单侧P = 0.185，HR = 0.886，95% CI 0.676~1.161）或PFS（HR = 0.885，95% CI 0.711~1.101）。在中位随访28个月后，观察到215例患者死亡，紫杉醇+卡铂联合安慰剂组或联合二甲双胍组的中位OS分别为30和35个月。两组患者的客观缓解率（ORR）相似，紫杉醇+卡铂联合二甲双胍组和联合安慰剂组分别为62%和60%。BMI不是紫杉醇+卡铂联合二甲双胍的预后或疗效预测因子。在接受二甲双胍治疗的患者中，BMI 每增加1个单位，OS HR 为0.987 (95% CI 0.965~1.010) 。

结论

在紫杉醇+卡铂基础上联合二甲双胍治疗晚期和复发性子宫内膜癌，并不能显著增加PFS和OS。目前正在进行其他转化研究，进一步探索可能从二甲双胍联合治疗中获益的患者。

参考文献

BAE-JUMP VL, Sill M, Gehrig PA, et al. A randomized phase II/III study of paclitaxel/carboplatin/metformin versus paclitaxel/carboplatin/placebo as initial therapy for measurable stage III or IVA, stage IVB, or recurrent endometrial cancer: An NRG Oncology/GOG study 2020 SGO, Scientific Plenary, abs LBA 11.

责任编辑：Linda
排版编辑：PD