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【SGO 2021】Study 309/KEYNOTE-775:不论MMR状态如何,仑伐替尼+帕博利珠单抗VS 化疗,可显著改善铂类化疗后进展子宫内膜癌生存

2021年03月21日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

受新冠疫情影响,2021年美国妇科肿瘤学会(SGO)年会于3月19日~25日以线上会议的形式召开。3月19日,题为妇科肿瘤的创新和进展(Innovation and Progress in Gynecologic Oncology)的Scientific Plenary Ⅰ专场上公布了随机Ⅲ期Study 309/KEYNOTE-775研究结果,对比了仑伐替尼+帕博利珠单抗和标准化疗治疗铂类化疗后进展的子宫内膜癌患者的疗效和安全性。

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研究目的

晚期/复发子宫内膜癌有效治疗匮乏,铂类为基础的化疗进展后没有标准二线治疗方案。仑伐替尼+帕博利珠单抗在经治的进展期/复发性子宫内膜癌中显示出良好的初步疗效和安全性,因此进行Ⅲ期Study 309/KEYNOTE-775研究,以明确仑伐替尼+帕博利珠单抗对比化疗治疗铂类治疗进展后晚期/复发性子宫内膜癌患者的疗效和安全性。

研究方法

研究纳入接受过一线铂类为基础化疗后进展的进展期、转移性或复发性子宫内膜癌患者,根据错配修复(MMR)状态和地理区域、ECOG评分和盆腔放疗史分层。患者1:1随机接受仑伐替尼 20 mg QD+帕博利珠单抗 200 mg Q3W或多西他赛/紫杉醇化疗,主要终点为独立中心委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

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图1. 研究设计

研究结果

错配修复完整(pMMR)的患者中,两组的中位PFS分别是6.6个月 vs 3.8个月(HR=0.60,P<0.0001),所有患者中,两组的中位PFS分别是7.2个月 vs 3.8个月(HR=0.56,P<0.0001)(图2)。各亚组获益趋势一致。中位随访11.4个月,pMMR患者中,两组的中位OS分别是17.4个月 vs 12.0个月(HR=0.68,P=0.0001),所有患者中,两组的中位OS分别是18.3个月 vs 11.4个月(HR=0.62,P<0.0001)(图3)。pMMR患者中,两组的客观反应率(ORR)分别是30.3% vs 15.1%,中位反应持续时间(DoR)9.2个月 vs 5.7个月;所有患者中,两组ORR分别是31.9% vs 14.7%,中位DoR为14.4个月 vs 5.7个月。

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图2. pMMR和所有患者的PFS

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图3. pMMR和所有患者的OS

 两组3级以上治疗出现不良事件(TEAE)发生率分别是88.9% vs 72.7%,导致减量的TEAE发生率66.5% vs 12.9%,导致剂量中断的TEAE发生率69.2% vs 27.1%,导致停药的TEAE发生率33.0% vs 8.0%。LEN+pembro组最常见的3级以上TEAE包括高血压,体重降低,食欲不振,腹泻等。

研究结论

不论MMR状态,仑伐替尼+帕博利珠单抗对比化疗可改善铂类化疗后进展EC患者的OS,PFS和ORR,改善同时具有统计学上的显著性和临床意义。在所有组织学类型和前线治疗数亚组的患者中均有PFS和OS获益。仑伐替尼+帕博利珠单抗方案安全性可控,和各个药物已知的安全性一致。 

参考文献

Vicky M, Nicoletta C, Antonio CH, et al. A multicenter, open-label, randomized, phase 3 study to compare the efficacy and safety of lenvatinib in combination with pembrolizumab vs treatment of physician's choice in patients with advanced endometrial cancer: Study 309/KEYNOTE-755. 2021 SGO, abs 11512.

责任编辑:肿瘤资讯-Yoly
排版编辑:肿瘤资讯-Yoly

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