首页 > 文章详情

【2020 SGO】JAVELIN Ovarian 100 研究：avelumab联合化疗对比单纯化疗治疗初治上皮性卵巢癌未观察到PFS获益

2020年03月29日

编译：Lisa

来源：肿瘤资讯

受新冠疫情影响，本将于2020年3月28~31日在加拿大多伦多举办的2020年第51届美国妇科肿瘤学会（SGO）年会取消。3月28日，SGO官网公布了会议摘要内容。并就某些教育专题举行线上研讨会。官网公布的摘要中，国际多中心Ⅲ期研究JAVELIN Ovarian 100显示，PD-L1单抗avelumab联合化疗对比单纯化疗治疗初治上皮性卵巢癌未观察到无进展生存期（PFS）获益。

目的

这一随机、开放、Ⅲ期（JAVELIN Ovarian 100; NCT02718417）研究旨在评估avelumab联合或序贯化疗对比单纯化疗用于初治上皮性卵巢癌（EOC）。

方法

研究入组了Ⅲ~Ⅳ期EOC患者（减瘤手术或新辅助化疗适用人群），随机1∶1∶1分配接受6个周期化疗（卡铂AUC 5或6，IV，Q3W，联合紫杉醇175 mg/m² Q3W 或80 mg/m² QW——研究者决定），序贯avelumab 维持（10 mg/kg IV ，Q2W；即化疗→ Ave）或化疗联合avelumab (10 mg/kg IV Q3W)，之后再给予avelumab Q2W 维持（化疗联合 → Ave），或化疗后观察（化疗→ O，对照组）。主要研究终点为独立评估委员会采用RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。

结果

共998例患者参与随机，中期分析时（截止日期为2018年9月7日）, CTx → Ave 组、CTx + Ave → Ave 组以及CTx → O 组中位PFS的随访时间分别为11.1个月（95% CI 10.3~12.2个月）、11.0个月（95% CI 10.5~11.9个月）和10.2个月（95% CI 9.5~10.8个月）。在两个avelumab组中，均未观察到相比于对照组更明显的优势，未达到既定更优的边界，研究提前终止。对比对照组，CTx → Ave 组PFS HR为1.43（95% CI 1.051~1.946），CTx+Ave → Ave 组PFS HR为1.14（95% CI 0.832~1.565）。CTx → Ave 组、CTx + Ave → Ave 组以及CTx → O 组的中位PFS分别为16.8个月（95% CI 13.5个月~NE)、18.1个月（95% CI 14.8个月~NE）和尚未达到（18.2~NE）。基于基线特征和生物标志物（PD-L1, CD8和BRCA）的分析，并未观察到与任意avelumab组PFS更优相关的因素。OS数据尚未成熟，中位OS尚未达到。CTx → Ave 组、CTx + Ave → Ave 组以及CTx → O 组的客观缓解率（ORR）分别为30.4%（95% CI 25.5%~35.7%）、36.0%（95% CI 30.8%~41.4%）和30.4%（95% CI 25.6%~35.7%) 。未观察到新的安全性事件，CTx → Ave 组、CTx + Ave → Ave 组以及CTx → O 组中，任意原因导致的≥3级的治疗相关不良事件发生率分别为66.5%、70.8%和62.6%,。

结论

这是在初治EOC患者中进行的第一项Ⅲ期免疫检查点抑制剂相关的临床试验，未达到主要终点，两个avelumab组均未观察到PFS获益。同时，研究也未发现新的不良事件。后续会进一步进行相关转化研究，以评估免疫检查点抑制剂在这类患者中的应用价值。

参考文献

LEDERMANN JA, COLOMBO N, OZA AM, et al. Avelumab in combination with and/or following chemotherapy vs chemotherapy alone in patients with previously untreated epithelial ovarian cancer: Results from the phase 3 javelin ovarian 100 trial. 2020 SGO, abs LBA25-Scientific Plenary.

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda