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【“爱”的新征程】（五）新适应证获批！西妥昔单抗在中国晚期头颈鳞癌患者中可及性显著提高

2020年03月07日

整理：肿瘤资讯

来源：中国医学论坛报

头颈部鳞癌（SCCHN）是较常见的恶性肿瘤，其治疗效果曾长期存在若干瓶颈亟待突破。局部进展期SCCHN的治疗以手术及放化疗的综合治疗为主，虽可改善局部进展SCCHN的控制率，但复发率、转移率却没有明显降低。对于头颈部鳞癌临床上急需更为有效的治疗手段，近年来分子靶向药物的应用为其治疗带来了曙光。

近日，西妥昔单抗（商品名：爱必妥^®）一线治疗晚期复发性头颈部鳞癌适应证中国获批，这必将给我国头颈肿瘤的治疗布局带来深远影响。浙江省人民医院头颈外科葛明华教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院放疗化疗科杨坤禹教授、广西医科大学附属肿瘤医院放疗科朱小东教授分别接受采访，三位专家就头颈部鳞癌的疾病特点、治疗现状和西妥昔单抗一线治疗晚期复发性头颈部鳞癌适应证中国获批对临床实践的影响阐述了自己的观点。

葛明华

教授、外科学博士、浙江省人民医院头颈外科主任医师

抗癌协会甲状腺癌专委会主任委员

浙江省抗癌协会甲状腺肿瘤专委会主委

浙江省抗癌协会头颈肿瘤专委会候任主委

杨坤禹

教授、主任医师、博士生导师

华中科技大学协和医院肿瘤中心，副主任

CSCO放疗专委会常委

CSCO头颈肿瘤专委会常委

中国抗癌协会放疗专委会委员

CSCO鼻咽癌专委会副主任委员

朱小东

教授、主任医师、医学博士、博士生导师

广西医科大学附属武鸣医院院长、广西医科大学附属肿瘤医院副院长

国家质控中心放射治疗质控专家委员会委员

中国抗癌协会放射治疗专业委员会常务委员

中国医师协会放射肿瘤专业委员会常务委员

我国头颈部鳞癌的发病特点和治疗需求

葛明华教授：

在我国头颈部鳞癌总体发病率较高，中晚期患者占比较大。对于头颈部鳞癌发病早期的患者可以采用手术切除的治疗手段，晚期患者接受手术治疗的机会较小，一般是采用放疗和化疗等治疗手段。部分晚期患者且处于早期晚期分界阶段可以采取新辅助化疗措施来提高接受手术治疗的机会，但新辅助化疗对头颈部鳞癌患者总生存期的提高十分有限。靶向治疗药物西妥昔单抗在头颈部鳞癌治疗领域的CHANGE-2研究是一项多中心、随机、开放标签、III期临床试验，评估改良的EXTREME方案与铂类疗法用于中国复发/转移头颈部鳞癌患者的疗效和安全性，结果显示它可以延长患者的总生存期（OS），该研究结果的公布，为中国复发/转移头颈鳞癌患者使用西妥昔单抗提供了强有力的依据。

杨坤禹教授：

头颈部鳞癌是一组高度异源性的疾病，其来源器官复杂多样，对患者外貌和基本生理功能（咀嚼、吞咽、呼吸等）、感觉功能（味觉、嗅觉、听觉）和语言功能有较大破坏和影响，显著影响患者的生活质量。50％~60％新诊断的头颈部鳞癌会发生局部复发或远处转移，对于复发/转移头颈部鳞癌，临床上尚缺乏有效的治疗手段，近年来靶向治疗的应用为其治疗带来了希望。表皮生长因子受体（EGFR）在头颈部鳞癌中广泛过表达，且与患者的预后呈负相关，是重要的预后因素和治疗靶点。

朱小东教授：

头颈部鳞癌是一种常见的恶性肿瘤，传统的治疗手段有手术、放疗和化疗。手术切除可能会对患者的外貌产生重大改变，导致对患者生存质量的进一步影响。放疗、化疗副反应较大且无法根治，因此很多患者会复发和转移。总体来说头颈鳞癌急需更有效的治疗手段。

西妥昔单抗用于头颈部鳞癌的疗效和安全性评价

杨坤禹教授：

EXTREME研究是一项在西方人群中开展的前瞻性Ⅲ期随机研究，探索了在铂类联合5-FU的化疗基础上联合抗EGFR药物西妥昔单抗对复发/转移头颈部鳞癌患者的疗效与安全性。结果证实，化疗基础上联合西妥昔单抗能够有效提高抗肿瘤活性，显著延长患者总生存。因此，EXTREME方案（顺铂+5-FU+西妥西单抗）成为晚期头颈部鳞癌的一线标准治疗方案。

CHANGE-2研究是一项多中心、随机、开放标签、III期临床试验，评估改良的EXTREME方案与铂类疗法用于中国复发/转移头颈部鳞癌患者的疗效和安全性。结果显示，在中国复发/转移头颈鳞癌患者中，化疗联合西妥昔单抗可显著改善抗肿瘤活性，患者客观反应率（ORR）达到50%（对照组为26.6%），同时无进展生存（PFS，5.5个月vs 4.2个月，HR=0.57）以及总生存（OS，11.1个月vs 8.9个月，HR=0.69）显著延长。安全性可控。该研究结果的公布，为中国复发/转移头颈鳞癌患者使用西妥昔单抗提供了强有力的依据。

此外，2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上还披露了另外一项研究——TPEXTREME研究的数据。与EXTREME方案相比，TPEx方案将氟尿嘧啶替换成了多西紫杉醇。结果显示，与6个周期的EXTREME方案相比，4个周期的TPEx（多西他赛+顺铂+西妥昔单抗）方案取得了更好地客观缓解率（ORR）和总生存（OS）数据，虽未达到统计学优效性假设，但再次证实了靶向治疗药物西妥昔单抗联合化疗在复发/转移头颈部鳞癌中的基石治疗地位。

对西妥昔单抗在中国获批头颈鳞癌适应证的展望

葛明华教授：

西妥昔单抗在中国获批头颈鳞癌适应证给广大患者带来了新的福音。如果后续能使更多头颈鳞癌患者接受精准治疗，将会给更多患者带来获益。

朱小东教授：

我国头颈部鳞癌患者如果能够接受西妥昔单抗这样的已经应用十余年的国际标准的一线治疗方案，必将能够提高局部晚期或者复发转移的颈部鳞癌患者的生存期。相信西妥昔单抗在头颈部鳞癌治疗领域也能像结直肠癌领域一样得到广泛的应用。随着更多相关研究的开展，也希望西妥西单抗的临床价值的到更好的体现。

排版编辑：肿瘤资讯-吴昊