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【2020 ASCO-GI抢先看】JCOG1007研究（iPACS）：合并同时性转移的结直肠癌患者，原发灶切除并不能带来生存获益（ABS：7）

2020年01月22日

编译：Lisa

来源：肿瘤资讯

当地时间1月23~25日，2020年首场肿瘤学学术盛会——美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO-GI）将在旧金山隆重举办。本次大会上，来自日本国立癌症中心的Yukihide Kanemitsu教授将口头报告JCOG1007研究（iPACS）结果，该研究显示，合并同时性转移的结直肠癌患者，原发灶切除并不能带来生存获益。

A randomized phase III trial comparing primary tumor resection plus chemotherapy with chemotherapy alone in incurable stage IV colorectal cancer: JCOG1007 study (iPACS)

背景

对于合并同时性不可切除转移灶的结直肠癌患者，在化疗前进行原发灶切除对比单纯化疗是否可以改善总生存，目前仍存在争议。一些回顾性分析显示，接受原发灶切除的患者预后更好，但是尚无前瞻性研究证实这一结果。这是一项随机对照研究，旨在无症状不可切除Ⅳ期结直肠癌患者中，评估化疗前进行原发灶切除对比单纯化疗是否可以改善总生存。

方法

入组标准包括组织学确诊的结肠和直肠上段腺癌，cT1~4未累及其他器官，合并3个或更少的不可切除因素，限于肝、肺、远处淋巴结或腹膜，年龄20~74岁，原发灶无症状，PS评分0~1分。符合入组标准的患者随机分配接受原发灶切除序贯化疗或单纯化疗。化疗方案在入组前需明确，可供选择方案包括mFOLFOX6（氟尿嘧啶+奥沙利铂）联合贝伐珠单抗或CapeOX（卡培他滨+奥沙利铂）联合贝伐珠单抗。主要终点为总生存（OS）。计划样本量为每组140例，在单侧α值为5%的水平上有70%的效能检测出两组的中位OS差值为8个月（24个月 vs 32个月）。

结果

2012年6月~2019年4月，共160例患者随机分组。78例患者分配至原发灶切除序贯化疗组，82例患者接受单纯化疗。第一次中期分析的时间为2019年9月，观察到50%（114/227）的预期事件。独立评估委员会基于研究数据已经成熟，建议提前终止研究。160例患者在中位随访22个月后，原发灶切除序贯化疗和单纯化疗组的中位OS分别为25.9个月（95% CI 19.9~31.5个月）和26.7个月（95% CI 21.9~32.5个月），风险比（HR）1.10 （95% CI 0.76~1.59），单侧P = 0.69。原发灶切除序贯化疗和单纯化疗组的中位PFS分别为10.4个月（8.6~13.4个月）和12.1个月（9.4~13.2个月），HR 1.08（95%CI 0.77~1.50）。在原发灶切除术后，未观察到治疗相关死亡或术后并发症。

结论

原发灶切除序贯化疗对比单纯化疗未观察到生存获益。因此，对于无症状原发灶且合并同时性不可切除转移灶的患者，不推荐原发灶切除。

参考文献

Kanemitsu, Kohei Shitara, Junki Mizusawa, et al. A randomized phase III trial comparing primary tumor resection plus chemotherapy with chemotherapy alone in incurable stage IV colorectal cancer: JCOG1007 study (iPACS). J Clin Oncol 38, 2020 (suppl 4; abstr 7).

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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