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FDA批准F1CDx作为诺华乳腺癌新药伴随诊断

2020年01月15日

作者：王一树

来源：王一树

FDA批准了Foundation Medicine的FoundationOne CDx 作为Novartis新药Piqray联合氟维司群的伴随诊断。

美国FDA于去年5月，基于SOLAR-1研究结果批准了诺华乳腺癌药物Piqray(Alpelisib)，其与内分泌治疗药物氟维司群(Fulvestrant)联合，用于治疗绝经后女性及男性特定晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER-2)阴性并携带PIK3CA突变，在内分泌治疗时或之后出现进展。这也是FDA批准的首个PIK3抑制剂。当时FDA还批准了配套诊断测试therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒，用于组织或液体活检中的PIK3CA突变。使用液体活检的therascreen测试阴性患者应接受肿瘤活检，以明确PIK3CA突变情况。

这项批准扩展了FoundationOne CDx的应用，在此之前FDA已经批准其作为一系列靶向药物的伴随诊断，上一个批准的为olaparib (AstraZeneca's and Merck's Lynparza).

约70%的乳腺癌患者为激素受体阳性，癌细胞生长通常依赖激素活性，因此，内分泌治疗(也称抗激素治疗)是这类患者主要的治疗手段。国内外指南和共识均指出，这类患者应优先推荐内分泌治疗。然而，随着内分泌治疗的发展，耐药成为亟待解决的问题。

在晚期乳腺癌患者中，PI3K通路的改变是肿瘤恶化、疾病进展和发生治疗耐药的最常见原因。大约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者携带PIK3CA基因突变。Piqray的获批给这些患者带来了新的选择。

Foundation Medicine目前作为Roche的一个业务单元，宣称已经和Novartis开展了系列合作，旨在支持药物研发及伴随诊断。

排版编辑：胖豆

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