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【2019 ASCO抢先看】一项生物标志物导向的基于帕博利珠单抗的NSCLC联合治疗的肿瘤精准治疗研究：II期临床试验KEYNOTE-495 / KeyImPaCT研究（ABS：TPS9117）

2019年06月03日

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2019年ASCO年会即将于5月31日至6月4日在芝加哥举办。今年的主题为“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”。

在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究。生物标志物的应用有助于改善肿瘤免疫治疗的疗效，本次大会上有研究展示了评估生物标志物应用于基于帕博利珠单抗的联合治疗对此前未接受过治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床有效性的临床试验设计，肿瘤资讯带您先睹为快。

研究背景

基于帕博利珠单抗的联合免疫疗法旨在改善帕博利珠单抗单药治疗的临床结果。NSCLC患者临床治疗中生物标志物的应用有助于改善不同组合的免疫检查点抑制剂疗法的疗效，并可进一步改善患者的总体临床结果。本研究是一项随机、多中心、开放标签的II期临床试验KEYNOTE-495（临床试验编号：NCT03516981），将评估生物标志物应用于基于帕博利珠单抗的联合治疗对此前未接受过治疗的晚期NSCLC患者的临床有效性。

研究方法

本项目是一项连续的自适应随机临床试验。入组患者为经组织学或细胞学确认的且此前未接受过治疗的晚期NSCLC患者，患者的EGFR、B-Raf突变和ALK、ROS1基因重排等信息未知，本研究将以RECIST v1.1标准来评估疾病，患者的ECOG评分需为PS 0-1。从患者获取的肿瘤组织将首先进行两项生物标志物检测：炎性T细胞基因表达谱（GEP）和肿瘤突变负荷（TMB）。根据生物标志物筛查结果，患者将被分为4组：TMB（低）GEP（低），TMB（高）GEP（低），TMB（低）GEP（高）和TMB（高）GEP（高）。每组患者将被随机分配接受静脉注射帕博利珠单抗 200mg Q3W联合静脉注射MK-4280 200mg Q3W（抗LAG-3疗法）或每日一次口服Lenvatinib 20mg，该随机分配方式将基于临时疗效分析进行自适应修改。治疗效果将使用RECIST v1.1标准进行评估，频率为第一年每9周一次成像，之后每12周一次成像。治疗将持续35个周期（约2年）。帕博利珠单抗 + Lenvatinib治疗组患者完成35个周期的治疗后可继续进行Lenvatinib单药治疗直至疾病进展或出现毒性反应。治疗组在中期分析期间若出现安全性问题、达到预先规定的无效标准或两者均出现时可终止治疗。主要终点是研究者基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率。次要终点是无进展生存期、总生存期和安全性。本项目的患者招募与筛选目前正在8个以上的国家进行中。

临床试验信息：NCT03516981

参考文献

http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_255023.html

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