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【2019ASCO抢先看】K药联合阿昔替尼一线治疗转移性肾细胞癌亚组分析结果公布（ABS：4500）

2019年05月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，ASCO年会是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2019年ASCO年会即将于5月31日至6月4日在美国芝加哥举办。今年的主题为“Caring for Every Patient,Learning from Every Patient”,本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究。先前KEYNOTE-426研究显示，帕博利珠单抗联合阿昔替尼一线治疗疗效显著优于舒尼替尼，同时这一组合疗法也获得美国FDA的批准。本次ASCO大会上，KEYNOTE-426研究亚组分析结果重磅公布，【肿瘤资讯】带您先睹为快！

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摘要编号 4503

CALGB 90601 (Alliance): Randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial comparing gemcitabine and cisplatin with bevacizumab or placebo in patients with metastatic urothelial carcinoma

Type: Oral Abstract Session
Time: Monday June 3, 8:00 AM to 11:00 AM
Location: Arie Crown Theater

研究背景

KEYNOTE-426研究显示，对比舒尼替尼，帕博利珠单抗联合阿昔替尼用于转移性肾细胞癌（mRCC）一线治疗时，可以显著改善总生存时间（OS；HR=0.53,P＜0.0001)、无进展生存（PFS；HR=0.69,P=0.0001)和客观缓解率（ORR；59.3% vs 35.7%，P＜0.0001)。同时不论PD-L1表达,在所有IMDC风险亚组患者中，帕博利珠单抗联合阿昔替尼的获益一致。本次更新结果中，研究者报告了伴肉瘤样特征的IMDC中或高风险组患者的相关疗效数据。

研究方法

861例确诊为转移性肾透明细胞癌患者纳入研究，这些患者既往未接受系统性治疗，KPS≥70分。入组患者随机1∶1分配接受帕博利珠单抗（200mg，IV，Q3W，最多治疗35个周期）联合阿昔替尼（5mg，口服，bid）(N=432)或舒尼替尼（50mg，口服，qd，用药4周停药2周)(N=429)。研究主要终点为OS和PFS (RECIST v1.1 标准评价，由独立评估委员会评估[BICR])；重要次要终点为ORR (RECIST v1.1，BICR评估)。中/高风险亚组分析为研究既定的，肉瘤样癌组为探索性分析。

研究结果

所有随机患者中，592例(68.8%)为IMDC中或高风险人群，其中帕博利珠单抗联合阿昔替尼组294例，舒尼替尼组298例。在IMDC中或高风险人群中，对比舒尼替尼，帕博利珠单抗联合阿昔替尼可以显著改善患者的OS（HR=0.52,95%CI 0.37～0.74）,1年生存率分别为87.3%和71.3%；帕博利珠单抗联合阿昔替尼组的中位PFS达12.6个月，舒尼替尼组为8.2个月，联合治疗同样具有显著优势（HR=0.67,95%CI 0.53～0.85）。联合治疗组的ORR达55.8%，舒尼替尼组为29.%，2组患者的完全缓解（CR）率分别为4.8%和0.7%。

在578例状态已知的患者中，105例(18.2%)具有肉瘤样癌特征，其中帕博利珠单抗联合阿昔替尼组和舒尼替尼组分别为51例和54例，结果显示，帕博利珠单抗联合阿昔替尼同样显著改善了OS（HR=0.58,95%CI 0.21～1.59）,1年生存率分别为83.4%和79.5%；联合治疗组中位PFS未达到，而舒尼替尼组为8.4个月（HR=0.54,95%CI 0.29～1.00）。客观缓解率2组分别58.8%和31.5%，CR率分别为11.8%和0%。

研究结论

在IMDC中/高风险人群以及具有肉瘤样癌特征的转移性肾透明细胞癌患者中，帕博利珠单抗联合阿昔替尼可以带来更为显著的生存获益，这一结果与总体人群治疗结果相似。临床试验信息：NCT02853331。

参考文献

Rini BI,Plimack ER,Stus V,et al.Pembrolizumab (pembro) plus axitinib (axi) versus sunitinib as first-line therapy for metastatic renal cell carcinoma (mRCC): Outcomes in the combined IMDC intermediate/poor risk and sarcomatoid subgroups of the phase 3 KEYNOTE-426 study[EB/OL].J Clin Oncol 37,2019(suppl:abstr 4500).

http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_269025.html.

责任编辑：Zack

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