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欧盟人用药品委员会推荐：阿法替尼二线治疗肺鳞癌

2016年03月07日

来源：医脉通

近期，欧盟人用药品委员会（CHMP）推荐阿法替尼用于治疗含铂化疗发生进展的晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

CHMP 这项推荐欧盟药品管理局批准阿法替尼应用于此类患者的意见，是基于 Ⅲ 期试验 LUX-lung 8 研究的结果给出的。该研究显示，与厄洛替尼相比，阿法替尼二线治疗鳞状 NSCLC 患者将疾病进展风险和死亡风险均降低了19%。

这项开放标签的研究纳入了795例 ⅢB/Ⅳ 期接受过4周期及以上的含铂化疗并发生进展的鳞状 NSCLC 患者。患者随机1：1接受阿法替尼（n=398）40mg/天或厄洛替尼（n=397）150mg/天，直到发生进展。研究的主要终点是无进展生存（PFS），主要的次要终点是总生存（OS）。

中位随访18.4个月后，阿法替尼 vs. 厄洛替尼（下同）的中位 OS 分别为：7.9个月 vs. 6.8个月（HR=0.81，95%CI 0.69-0.95，P=0.0077），中位 PFS 为：2.6个月 vs. 1.9个月（HR=0.81，95%CI 0.69-0.96，P=0.0103）。客观缓解率两组相似。

两组≥3级不良事件发生率均在57%左右，但不良事件类型存在差异。其中3级口腔炎（4% vs. 无）和3级腹泻（10% vs. 2%）在阿法替尼组发生率较高，而3级皮疹（10% vs. 6%）方面，阿法替尼组较低。

阿法替尼组更多患者报告改善了总体健康相关生活质量（36% vs. 28%）。

阿法替尼是一种不可逆的 ErbB 家族阻断剂，特异性的抑制 EGFR（ErbB1）、HER2（ErbB2）和ErbB4。该药之前已在欧洲和美国获批用于一线治疗 EGFR 阳性的晚期 NSCLC 患者。而 FDA 目前也在审查 LUX-Lung 8 研究的数据，以考虑是否批准阿法替尼二线治疗鳞状 NSCLC。

LUX-Lung 系列项目目前仍在继续评估阿法替尼在多种情况下治疗肺癌的效果。Ⅱb 期试验 LUX-Lung 7 的结果已于2015年12月在 ESMO 亚洲大会上进行了公布。该研究显示，一线治疗 EGFR 突变的 NSCLC 方面，与吉非替尼相比，阿法替尼降低了27%的进展或死亡风险。

研究来自于：Soria J-C, Felip E, Cobo M, et al. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015:16(8);897-907.

原文编译自：CHMP Recommends Afatinib for Second-Line NSCLC. Onclive, March 2, 2016