首页 > 文章详情

【2018 CSCO】朱军教授点评BTK抑制剂zanubrutinib的临床研究进展

2018年10月09日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2018年9月19日-23日，第21届CSCO会议上报道了由百济神州自主研发的BTK抑制剂zanubrutinib在淋巴瘤的初步研究结果。【肿瘤资讯】特邀北京大学肿瘤医院的朱军教授就BTK抑制剂zanubrutinib当前的临床研究进展及未来前景进行点评。

朱军

主任医师，教授，博士生导师

北京肿瘤医院党委书记、淋巴瘤科主任科主任
中国抗淋巴瘤联盟主任委员
中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会常委CSCO执委会委员
《中国医院用药与评价》杂志编委会副主任、《淋巴瘤.白血病》杂志编委

BTK抑制剂的临床开发进程

朱军教授：BTK抑制剂是治疗B细胞淋巴瘤的重要靶向药物，经过十余年的研究与开发，当前已有BTK抑制剂产品在国外上市，不久前也在国内经临床验证获批上市。值得庆贺的是，与此同时，我国自主研发的同类产品也处于临床研究阶段，百济神州的zanubrutinib是其中的典型代表。经过自主研发，我们把它看成是新一代，或者说是第二代的BTK抑制剂，在安全和疗效方面，新一代的BTK抑制剂有可能比第一代的更优秀，更值得共同期待。在这方面的临床尝试中，我们获得了一些基本的临床数据，为百济神州BTK抑制剂在临床应用方面提供有效佐证，为下一步尝试提供思路，同时我们也期待它能够顺利上市，为中国淋巴瘤患者提供更多的选择。

百济神州自主研发的zanubrutinib临床研究进展

朱军教授：我们中心参与的zanubrutinib套细胞淋巴瘤适应证的临床试验已经初步完成，相信这个药物在获批适应证后，会有更多的临床适用范围可以尝试。当前，zanubrutinib在其他类型肿瘤中应用的相关临床实验也在进行。目前的研究结果显示，除了既往国外获批的BTK抑制剂在套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的适应证以外，还会有一些新的适应证，譬如在华氏巨球蛋白血症已经获得了初步数据。总体而言，从我们初步的尝试来看，zanubrutinib有效、安全性好、耐受性佳，值得我们进一步的关注。

从zanubrutinib看中国创新药研发

朱军教授：我觉得从zanubrutinib来看，中国创新药物的研发水平与国外差距逐步缩短，甚至在某些领域和某些方面，我们能够在国际竞争中脱颖而出。如前所述国外研发的BTK抑制剂在中国获批的同时，我们国家自主研发的BTK抑制剂也已经在开展临床试验。如果研究结果证实国内自主创新的药物在疗效和安全性方面更优，那么在药物获批适应证后，对国内甚至是全球的淋巴瘤患者而言，都是一种新的治疗选择。随着自主创新药物的增多，中国自主研发的抗肿瘤药物正在惠及国人乃至全球，逐渐脱离对进口药物的依赖，也不再受制于国外药物的高价格和时间成本。此外，这在一定程度上也会促进淋巴瘤和其他恶性肿瘤治疗层面的进步。这种研发态势或新药不断涌现的局面会给临床医生和肿瘤患者的带来更多的治疗选择。

近来，国家实现进口药物零关税，目的就是让国人用到价格更低的药物。随着国内自主研发药物的不断上市，同类药物的价格进入良性竞争，因此无论从哪个角度来说，我们都应该关注、支持、推进新药物的研发。我们的期望是肿瘤患者能够获得高效、低毒、用得起、方便的药物。为了达到这样的目标，我们需要更多的新药选择。zanubrutinib当前的研究尚处于初步阶段，我们需要更加积极的、更加认真的去做更多的观察。获批上市后，仍需在临床应用方面设计更多的观察方案，比如用药方式、安全性掌控、单药或者联合用药等，后续的工作还很多，这需要大家共同努力来完成。

参考信息：zanubrutinib治疗中国B细胞淋巴瘤患者的I期临床研究初步结果概述

一项zanubrutinib单药治疗B细胞恶性肿瘤不同亚型，包括华氏巨球蛋白血症（WM）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）及其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）的1期临床研究正在中国开展。该试验由两部分组成——包括21例受试者的剂量递增试验和23受试者剂量扩展试验。

初步研究结果显示，中位随访时间为9.5个月后，9例CLL/SLL患者中，总缓解率（ORR）为100%，包括2例完全缓解（CR），6例部分缓解（PR）和1例伴有淋巴细胞增多的部分缓解（PR-L）。在2例套细胞淋巴瘤（MCL）患者中，1例CR，1例稳定（SD）。26例滤泡性淋巴瘤（FL）中，ORR为42%，其中2例CR和9例PR。5例位边缘区淋巴瘤患者中，3例达SD，2例尚未符合评估条件。

截至数据截点为止，在剂量递增阶段未出现剂量限制性毒性，在研究中也未发现预期之外的安全性信号，未观察到与不良事件有关的死亡。